Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met porfimeernatrium bij de behandeling van patiënten met voorstadia van kanker, kanker of andere aandoeningen van het spijsverteringskanaal

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Miami

Een fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van fotodynamische therapie met porfimeernatrium (Photofrin®) voor kwaadaardige en premaligne laesies en het veroordeelde slijmvliessyndroom in het bovenste spijsverteringskanaal

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden precancereuze cellen en kankercellen gedood.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed fotodynamische therapie met porfimeernatrium werkt bij de behandeling van patiënten met precancereuze laesies, kanker of andere aandoeningen van het spijsverteringskanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van fotodynamische therapie met porfimeernatrium bij patiënten met premaligne laesies, carcinoom in situ, selectief oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx of larynx, of veroordeeld mucosasyndroom in het bovenste aerodigestieve kanaal.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektetoestand (goedaardig versus kwaadaardig).

Patiënten krijgen porfimeernatrium IV gedurende 3-5 minuten op dag 1 en laserlichtactivering op dag 3 of 4.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 4 maanden gevolgd en daarna periodiek gedurende maximaal 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 47 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Een van de volgende goedaardige laesies:

      • Gelokaliseerde ernstige dysplasie, leukoplakie, erytroplakie of andere oppervlakkige laesies die als premaligne worden beschouwd
      • Carcinoom in situ

    • Oppervlakkig (< 1 cm invasiediepte) plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de mondholte, orofarynx of larynx

      • T1-T3 ziekte

      • Voldoet aan een van de volgende criteria:

        • Mislukte bestralingstherapie en weigerde standaard bergingsoperatie
        • Geweigerde radiotherapie en/of operatie als primaire therapie
        • Geen goed chirurgisch alternatief met aanvaardbare morbiditeit

    • Veroordeeld slijmvliessyndroom

      • Ten minste één premaligne laesie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, carcinoom in situ of plaveiselcelcarcinoom die eerder is behandeld met een operatie en/of bestralingstherapie met de ontwikkeling van een andere laesie die niet op de plaats van de eerder behandelde gebieden is

PATIËNTKENMERKEN:

  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • AST en ALT ≤ 30% verhoogd
  • Alkalische fosfatase ≤ 30% verhoogd
  • Bilirubine ≤ 1,0 mg/dL
  • Geen contra-indicatie voor anesthesie of analgesie
  • Geen porfyrie
  • Geen overgevoeligheid voor porfyrines
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: Porfimeer Natrium
Dag 1 van de therapie. Een IV-toegang (van 20 gauge of groter) wordt gestart en 2 mg/kg Porfimer Natrium (Photofrin®) wordt intraveneus toegediend. Eenmaal voltooid, trekt de patiënt de lichte beschermende kleding aan en wordt naar huis gestuurd.
Andere namen:
  • Fotofrin
Procedure: Fotodynamische therapie
Laseractivering. De belichtingstijd en het vermogen van de laser worden berekend op basis van de dosimetrie in bijlage A met een berekende energiedosis van 75 tot 150 joule, afhankelijk van de gewenste penetratiediepte.
Andere namen:
  • Microlens-diffusor P/N 5416

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikte 4 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte op de onderzoeksbehandeling volgens RECIST Criteria versie 1.0.
6 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ingeschreven deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen en/of andere niet-ernstige voorvallen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco Civantos, Jr., MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20020618
  • SCCC-2002103 (Andere identificatie: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050715 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Porfimeer Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren