合併症のない骨盤内炎症性疾患におけるモキシフロキサシンとレボフロキサシンとメトロニダゾールの比較試験
2014年9月2日 更新者：Bayer
モキシフロキサシン 400 mg PO QD 24 時間 14 日間と、レボフロキサシン 500 mg PO QD 24 時間 + メトロニダゾール 500 mg BID 14 日間の有効性と安全性を比較する、前向き無作為化二重盲検二重盲検多施設共同試験合併症のない骨盤内炎症性疾患（PID）の被験者に。アジアにおけるモキシフロキサシン、メトロニダゾール、レボフロキサシン (MONALISA Study)
合併症のない骨盤内炎症性疾患 (PID) における経口レボフロキサシン + 経口メトロニダゾールと比較した経口モキシフロキサシンの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨盤超音波検査および/または腹腔鏡検査で骨盤または卵管卵巣膿瘍がないことに基づく、合併症のない PID の診断。
除外基準:
- -肝機能および腎機能が低下している被験者; -薬物、関連化合物、または賦形剤のいずれかを研究するための既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン (Avelox、BAY12-8039) 400 mg を 1 日 1 回、14 日間経口 (PO)
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モキシフロキサシン (Avelox、BAY12-8039) 400 mg を 1 日 1 回、14 日間経口 (PO)
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン + メトロニダゾール
レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回（PO）14 日間経口投与 + メトロニダゾール 500 mg（PO）を 1 日 2 回 14 日間
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レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回（PO）14 日間経口投与 + メトロニダゾール 500 mg（PO）を 1 日 2 回 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごと（PP）集団における治験薬治療完了後7～14日の臨床反応
時間枠：治験薬治療終了後7～14日
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臨床的治癒は次のように定義された: 圧痛スコア (修正マコーマック) の > 70% の減少および無発熱 (直腸/鼓膜/口腔温度値 < 38.0°C または腋窩温度値 < 37.5°C) および白血球数 < 10,500/ mm^3.
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治験薬治療終了後7～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インテント・トゥ・トリート（ITT）集団に対する治験薬治療完了後7～14日の臨床反応
時間枠：治験薬治療終了後7～14日
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PP分析にも有効なITT集団の任意の被験者について、PP分析と同じ臨床反応をITT分析に適用した。
PP分析に無効なITT集団の被験者については、臨床治癒とは異なる臨床反応は「不成功」に設定されました。
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治験薬治療終了後7～14日
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プロトコルごとの集団の治療に対する臨床反応
時間枠：治療開始後4～7日
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治療中 (4 日目から 7 日目) の評価で、臨床反応は、臨床的改善 (体温の改善により重症度スコアが 30% を超えて減少)、臨床的失敗 (重症度スコアが 30% 以下の減少、および/または体温の改善）または不確定（臨床評価では判断できない）。
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治療開始後4～7日
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集団を治療する意図のための治療に対する臨床反応
時間枠：治療開始後4～7日
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治療中の臨床反応は、主要な有効性変数と同じ方法で探索的に分析されました。
治療中（4日目から7日目）の評価では、臨床反応は、臨床的改善、臨床的失敗、または不確定として等級付けされました。
臨床的改善は成功と見なされ、他のすべての結果は失敗と見なされました。
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治療開始後4～7日
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テストオブキュア（TOC）訪問時の細菌学的反応 微生物学的に有効
時間枠：TOC訪問で7～14日
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細菌学的反応は、治療前、必要に応じて治療中、TOC 来院時、およびフォローアップ期間中に行われた適切な培養の結果に基づいていました。
TOC 訪問時の細菌学的反応は、N. gonorrhoeae と C. trachomatis の繰り返しの PCR 検査にも基づいています。
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TOC訪問で7～14日
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原因生物で集団を治療する意図での治癒試験（TOC）訪問での細菌学的反応
時間枠：TOC訪問で7～14日
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TOC での細菌学的反応は、微生物学的に有効な被験者のサブグループに基づいて、主要な有効性変数と同じ方法で探索的に分析されました。
TOCの訪問では、根絶は細菌学的成功と見なされ、持続性、推定持続性、重複感染は細菌学的失敗と見なされました。
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TOC訪問で7～14日
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プロトコルごとの人口に対するフォローアップ訪問時の臨床反応
時間枠：治験薬治療終了後28～42日
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フォローアップ時の臨床反応は、主要な有効性変数と同じ方法で探索的に分析されました。
フォローアップ時に、臨床反応は持続治癒、臨床的再発、または不確定として等級付けされ、そのうち持続治癒のみが成功と見なされました。
治療の終了からの失敗は繰り越されました。
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治験薬治療終了後28～42日
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集団を治療する意図に関するフォローアップ来院時の臨床反応
時間枠：治験薬治療終了後28～42日
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追加の抗生物質療法を投与されなかったすべての成功した治療対象およびTOCで「不確定」と評価された対象は、フォローアップ来院時に評価された臨床応答率を有する。
転帰が不明または不確定な患者は、不成功として扱われました。
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治験薬治療終了後28～42日
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フォローアップ来院時の細菌学的反応 微生物学的に有効
時間枠：治験薬治療終了後28～42日
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治療前の培養で少なくとも1つの原因微生物が特定されているか、治療前のPCR結果が陽性であり、治療後の適切な細菌学的評価が利用可能な被験者が分析されました。
フォローアップ訪問時の細菌学的反応は、主要な有効性変数と同じ方法で探索的に分析されました。
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治験薬治療終了後28～42日
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原因生物で集団を治療する目的でのフォローアップ訪問での細菌学的反応
時間枠：治験薬治療終了後28～42日
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治療前の培養で少なくとも1つの原因微生物が特定されているか、治療前のPCR結果が陽性であり、治療後の適切な細菌学的評価が利用可能な被験者が分析されました。
フォローアップ訪問時の細菌学的反応は、主要な有効性変数と同じ方法で探索的に分析されました。
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治験薬治療終了後28～42日
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代替医療を受けた被験者数
時間枠：治療終了後42日まで
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代替医療として、あらゆる全身抗菌薬が考慮されました。
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治療終了後42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11981
- 2006-000874-56 (EudraCT番号)
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