Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner moxifloxacin versus levofloxacin plus metronidazol ved ukompliceret bækkenbetændelse

2. september 2014 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltdummy, dobbeltblindt, multicenter multinationalt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Moxifloxacin 400 mg PO QD 24 timer i 14 dage med Levofloxacin 500 mg PO QD 24 timer plus Metronidazol 500 mg dag BID hos personer med en ukompliceret bækkenbetændelse (PID). Moxifloxacin, Metronidazol og Levofloxacin i Asien (MONALISA-undersøgelse)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral moxifloxacin sammenlignet med oral levofloxacin plus oral metronidazol ved ukompliceret bækkenbetændelse (PID)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100034
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Shanghai, Kina, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 133792
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ukompliceret PID baseret på fravær af bækken eller tubo-ovarie absces ved bækken ultralyd og/eller laparoskopisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsat lever- og nyrefunktion; kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) 400 mg gennem munden (PO) én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) 400 mg gennem munden (PO) én gang dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: Levofloxacin plus metronidazol
Levofloxacin 500 mg gennem munden (PO) én gang dagligt i 14 dage plus Metronidazol 500 mg (PO) to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Levofloxacin og Metronidazol
Levofloxacin 500 mg gennem munden (PO) én gang dagligt i 14 dage plus Metronidazol 500 mg (PO) to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons 7 til 14 dage efter afslutning af undersøgelse med lægemiddelterapi i per protokol (PP) population
Tidsramme: 7 - 14 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Klinisk helbredelse blev defineret som: Reduktion af ømhedsscore (modificeret McCormack) med > 70 % og apyreksi (rektal/tympanisk/oral temperaturværdi < 38,0°C eller aksillær temperaturværdi < 37,5°C) og antal hvide blodlegemer < 10.500/ mm^3.
7 - 14 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons 7 til 14 dage efter afslutningen af ​​studiet Drug Therapy on Intent To Treat (ITT)-population
Tidsramme: 7 - 14 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
For ethvert individ i ITT-populationen, der også er gyldigt for PP-analysen, blev samme kliniske respons som i PP-analysen anvendt på ITT-analysen. For de forsøgspersoner i ITT-populationen, der var ugyldige for PP-analysen, blev ethvert klinisk respons forskelligt fra klinisk helbredelse sat til "ikke-succes".
7 - 14 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Klinisk respons på behandling for per protokolpopulation
Tidsramme: 4 - 7 dage efter behandlingsstart
Ved vurderingen under behandling (dag 4 til 7) blev den kliniske respons klassificeret som klinisk forbedring (sværhedsgrad reduceret med >30 % med forbedring i temperatur, klinisk svigt (reduktion i sværhedsgrad på < eller lig med 30 % og/eller nej) forbedring i temperatur) eller ubestemt (klinisk vurdering ikke mulig at bestemme).
4 - 7 dage efter behandlingsstart
Klinisk respons på behandling for intention-to-treat-population
Tidsramme: 4 - 7 dage efter behandlingsstart
Klinisk respons under behandlingen blev analyseret eksplorativt på samme måde som den primære effektvariabel. Ved vurderingen under terapien (dag 4 til 7) blev den kliniske respons klassificeret som klinisk forbedring, klinisk svigt eller ubestemt i overensstemmelse hermed. Klinisk forbedring blev betragtet som succes, alle andre resultater som ikke-succes.
4 - 7 dage efter behandlingsstart
Bakteriologisk respons ved test af helbredelse (TOC) Besøg Microbiologically Valid
Tidsramme: 7 - 14 dage ved TOC besøg
De bakteriologiske responser var baseret på resultaterne af passende kulturer taget før og om nødvendigt under behandlingen, ved TOC-besøget og inden for opfølgningsperioden. Bakteriologisk respons ved TOC-besøget vil også være baseret på gentagne PCR-tests for N. gonorrhoeae og C. trachomatis.
7 - 14 dage ved TOC besøg
Bakteriologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg med henblik på at behandle population med forårsagende organisme
Tidsramme: 7 - 14 dage ved TOC besøg
Bakteriologisk respons på TOC blev analyseret eksplorativt på samme måde som den primære effektvariabel baseret på undergruppen af ​​mikrobiologisk valide forsøgspersoner. Ved TOC-besøget blev udryddelse betragtet som en bakteriologisk succes, og persistens, formodet persistens og superinfektion blev betragtet som bakteriologiske fejl.
7 - 14 dage ved TOC besøg
Klinisk respons ved opfølgningsbesøg på pr. protokolpopulation
Tidsramme: 28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Klinisk respons ved opfølgning blev analyseret eksplorativt på samme måde som den primære effektvariabel. Ved opfølgning blev den kliniske respons klassificeret som fortsat helbredelse, klinisk tilbagefald eller ubestemt, hvoraf kun fortsat helbredelse blev betragtet som succes. Fejl fra afslutningen af ​​behandlingen blev videreført.
28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Klinisk respons ved opfølgningsbesøg om intention om at behandle population
Tidsramme: 28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Alle med succes behandlede forsøgspersoner og forsøgspersoner vurderet som "ubestemte" ved TOC, som ikke fik en yderligere antibiotikabehandling, ville få deres kliniske responsrate vurderet ved opfølgningsbesøget. Patienter med manglende eller ubestemt resultat blev behandlet som ikke-succeser.
28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Bakteriologisk respons ved opfølgningsbesøg Mikrobiologisk gyldig
Tidsramme: 28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Forsøgspersoner med mindst én forårsagende organisme identificeret i præ-terapikulturen eller et positivt præ-terapi PCR-resultat og en passende post-terapi bakteriologisk evaluering tilgængelig blev analyseret. Bakteriologiske responser ved opfølgningsbesøg blev analyseret eksplorativt på samme måde som den primære effektvariabel.
28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Bakteriologisk respons ved opfølgningsbesøg med henblik på at behandle population med forårsagende organisme
Tidsramme: 28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Forsøgspersoner med mindst én forårsagende organisme identificeret i præ-terapikulturen eller et positivt præ-terapi PCR-resultat og en passende post-terapi bakteriologisk evaluering tilgængelig blev analyseret. Bakteriologiske responser ved opfølgningsbesøg blev analyseret eksplorativt på samme måde som den primære effektvariabel.
28 - 42 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Antal forsøgspersoner, der modtog alternativ medicin
Tidsramme: Op til 42 dage efter endt behandling
Som alternativ medicin blev enhver systemisk antibakteriel medicin overvejet.
Op til 42 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11981
  • 2006-000874-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner