Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące moksyfloksacynę z lewofloksacyną i metronidazolem w niepowikłanym zapaleniu miednicy mniejszej

2 września 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, podwójnie pozorowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe międzynarodowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz na dobę przez 14 dni z lewofloksacyną 500 mg doustnie raz na dobę przez 24 godziny plus metronidazol 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni u pacjentów z niepowikłaną chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID). Moksyfloksacyna, metronidazol i lewofloksacyna w Azji (badanie MONALISA)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej moksyfloksacyny w porównaniu z doustną lewofloksacyną i doustnym metronidazolem w niepowikłanym zapaleniu miednicy mniejszej (PID)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Chongqing, Chiny, 400010
      • Shanghai, Chiny, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 133792
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
      • Taizung, Tajwan, 402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niepowikłanego PID na podstawie braku ropnia miednicy mniejszej lub jajowodu w badaniu ultrasonograficznym miednicy i/lub badaniu laparoskopowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek; znana nadwrażliwość na badane leki, związki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039) 400 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 14 dni
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039) 400 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: Lewofloksacyna plus Metronidazol
Lewofloksacyna 500 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 14 dni plus Metronidazol 500 mg (PO) dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Lewofloksacyna i Metronidazol
Lewofloksacyna 500 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 14 dni plus Metronidazol 500 mg (PO) dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna 7 do 14 dni po zakończeniu badanej terapii lekowej w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: 7 - 14 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako: Zmniejszenie skali tkliwości (zmodyfikowana McCormack) o > 70% i apyreksję (temperatura w odbytnicy/bębenku/w jamie ustnej < 38,0°C lub wartość temperatury pod pachą < 37,5°C) i liczba leukocytów < 10 500/ mm^3.
7 - 14 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna 7 do 14 dni po zakończeniu badanej terapii lekowej w populacji z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 7 - 14 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Dla każdego osobnika w populacji ITT, również ważnego dla analizy PP, do analizy ITT zastosowano taką samą odpowiedź kliniczną jak w analizie PP. W przypadku osobników w populacji ITT nieważnych do analizy PP, każdą odpowiedź kliniczną inną niż wyleczenie kliniczne określono jako „niepowodzenie”.
7 - 14 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Odpowiedź kliniczna na leczenie dla populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 4 - 7 dni po rozpoczęciu terapii
Podczas oceny w trakcie terapii (dzień 4 do 7) odpowiedź kliniczną oceniono jako poprawę kliniczną (zmniejszenie stopnia ciężkości o > 30% wraz z poprawą temperatury ciała), niepowodzenie kliniczne (zmniejszenie wyniku ciężkości < lub równe 30% i/lub brak poprawa temperatury) lub nieokreślony (ocena kliniczna niemożliwa do ustalenia).
4 - 7 dni po rozpoczęciu terapii
Odpowiedź kliniczna na leczenie w populacji z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 4 - 7 dni po rozpoczęciu terapii
Odpowiedź kliniczną podczas leczenia analizowano eksploracyjnie w taki sam sposób, jak pierwotną zmienną skuteczności. Podczas oceny podczas terapii (dzień 4 do 7) odpowiedź kliniczną oceniono odpowiednio jako poprawę kliniczną, niepowodzenie kliniczne lub nieokreśloną. Poprawę kliniczną uznano za sukces, wszystkie inne wyniki za niepowodzenie.
4 - 7 dni po rozpoczęciu terapii
Odpowiedź bakteriologiczna podczas wizyty testowej (TOC) jest poprawna mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 7 - 14 dni na wizycie TOC
Odpowiedzi bakteriologiczne oparto na wynikach odpowiednich posiewów pobranych przed iw razie potrzeby w trakcie leczenia, na wizycie TOC oraz w okresie obserwacji. Odpowiedź bakteriologiczna podczas wizyty TOC byłaby również oparta na powtórzonych testach PCR w kierunku N. gonorrhoeae i C. trachomatis.
7 - 14 dni na wizycie TOC
Odpowiedź bakteriologiczna podczas wizyty testowej (TOC) w celu leczenia populacji organizmami sprawczymi
Ramy czasowe: 7 - 14 dni na wizycie TOC
Odpowiedź bakteriologiczną w TOC analizowano eksploracyjnie w taki sam sposób, jak pierwotną zmienną skuteczności w oparciu o podgrupę osobników ważnych pod względem mikrobiologicznym. Podczas wizyty TOC eradykację uznano za sukces bakteriologiczny, a uporczywość, przypuszczalną trwałość i nadkażenie uznano za niepowodzenia bakteriologiczne.
7 - 14 dni na wizycie TOC
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty kontrolnej w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Odpowiedź kliniczną podczas obserwacji analizowano eksploracyjnie w taki sam sposób, jak pierwotną zmienną skuteczności. Podczas obserwacji odpowiedź kliniczna została oceniona jako kontynuacja leczenia, nawrót kliniczny lub nieokreślona, ​​z których tylko kontynuacja leczenia została uznana za sukces. Niepowodzenia z zakończenia leczenia zostały przeniesione.
28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty kontrolnej w populacji z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
U wszystkich pacjentów leczonych z powodzeniem i pacjentów ocenionych jako „nieokreślony” w TOC, którym nie podawano dodatkowej antybiotykoterapii, oceniano odsetek odpowiedzi klinicznych podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci z brakiem lub nieokreślonym wynikiem byli traktowani jako nieudani.
28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Odpowiedź bakteriologiczna podczas wizyty kontrolnej Prawidłowa mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Analizie poddano pacjentów z co najmniej jednym patogenem zidentyfikowanym w hodowli przed terapią lub z dodatnim wynikiem testu PCR przed terapią i dostępną odpowiednią oceną bakteriologiczną po terapii. Odpowiedzi bakteriologiczne podczas wizyty kontrolnej analizowano eksploracyjnie w taki sam sposób, jak pierwotną zmienną skuteczności.
28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Odpowiedź bakteriologiczna podczas wizyty kontrolnej w celu leczenia populacji organizmem sprawczym
Ramy czasowe: 28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Analizie poddano pacjentów z co najmniej jednym patogenem zidentyfikowanym w hodowli przed terapią lub z dodatnim wynikiem testu PCR przed terapią i dostępną odpowiednią oceną bakteriologiczną po terapii. Odpowiedzi bakteriologiczne podczas wizyty kontrolnej analizowano eksploracyjnie w taki sam sposób, jak pierwotną zmienną skuteczności.
28 - 42 dni po zakończeniu terapii badanym lekiem
Liczba pacjentów, którzy otrzymali medycynę alternatywną
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu kuracji
Jako medycynę alternatywną rozważano wszelkie ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne.
Do 42 dni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11981
  • 2006-000874-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj