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Un ensayo que compara moxifloxacina versus levofloxacina más metronidazol en enfermedad inflamatoria pélvica no complicada

2 de septiembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un ensayo multinacional prospectivo, aleatorizado, con doble simulación, doble ciego, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de moxifloxacino 400 mg PO QD 24 horas durante 14 días con la de levofloxacino 500 mg PO QD 24 horas más metronidazol 500 mg dos veces al día durante 14 días en Sujetos con una Enfermedad Inflamatoria Pélvica No Complicada (EPI). Moxifloxacino, metronidazol y levofloxacino en Asia (Estudio MONALISA)

Evaluar la eficacia y la seguridad de la moxifloxacina oral en comparación con la levofloxacina oral más metronidazol oral en la enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) no complicada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 133792
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 100034
      • Chongqing, Porcelana, 400010
      • Shanghai, Porcelana, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
      • Taizung, Taiwán, 402

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPI no complicada basado en la ausencia de absceso pélvico o tuboovárico en la ecografía pélvica y/o examen laparoscópico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con deterioro de la función hepática y renal; hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, compuestos relacionados o cualquiera de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxifloxacino
Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) 400 mg por vía oral (PO) una vez al día durante 14 días
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) 400 mg por vía oral (PO) una vez al día durante 14 días
Comparador activo: Levofloxacina más metronidazol
Levofloxacina 500 mg por vía oral (PO) una vez al día durante 14 días más metronidazol 500 mg (PO) dos veces al día durante 14 días
Droga: Levofloxacina y metronidazol
Levofloxacina 500 mg por vía oral (PO) una vez al día durante 14 días más metronidazol 500 mg (PO) dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de 7 a 14 días después de la finalización del tratamiento farmacológico del estudio en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
La curación clínica se definió como: Reducción de la puntuación de sensibilidad (McCormack modificada) en > 70 % y apirexia (valor de temperatura rectal/timpánica/oral < 38,0 °C o valor de temperatura axilar < 37,5 °C) y recuento de glóbulos blancos < 10 500/ milímetro^3.
7 - 14 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de 7 a 14 días después de la finalización del tratamiento farmacológico del estudio en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Para cualquier sujeto en la población ITT también válida para el análisis PP, se aplicó al análisis ITT la misma respuesta clínica que en el análisis PP. Para aquellos sujetos de la población ITT no válidos para el análisis de PP, cualquier respuesta clínica diferente de la curación clínica se fijó en "sin éxito".
7 - 14 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Respuesta clínica al tratamiento para la población por protocolo
Periodo de tiempo: 4 - 7 días después del inicio de la terapia
En la evaluación Durante el tratamiento (Día 4 a 7), la respuesta clínica se calificó como Mejoría clínica (puntuación de gravedad reducida en >30 % con mejoría en la temperatura), fracaso clínico (reducción en la puntuación de gravedad de < o igual al 30 % y/o ausencia de mejora de la temperatura) o indeterminado (no es posible determinar la evaluación clínica).
4 - 7 días después del inicio de la terapia
Respuesta clínica al tratamiento para la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 4 - 7 días después del inicio de la terapia
La respuesta clínica durante el tratamiento se analizó exploratoriamente de la misma forma que la variable principal de eficacia. En la evaluación Durante el tratamiento (días 4 a 7), la respuesta clínica se calificó como Mejoría clínica, fracaso clínico o indeterminada según corresponda. La mejoría clínica se consideró éxito, todos los demás resultados como fracaso.
4 - 7 días después del inicio de la terapia
Respuesta bacteriológica en la prueba de curado (TOC) Visita microbiológicamente válida
Periodo de tiempo: 7 - 14 días en la visita TOC
Las respuestas bacteriológicas se basaron en los resultados de cultivos apropiados tomados antes y, si fuera necesario, durante el tratamiento, en la visita TOC y dentro del período de seguimiento. La respuesta bacteriológica en la visita de TOC también se basaría en pruebas de PCR repetidas para N. gonorrhoeae y C. trachomatis.
7 - 14 días en la visita TOC
Respuesta bacteriológica en la visita de prueba de cura (TOC) con la intención de tratar a la población con el organismo causal
Periodo de tiempo: 7 - 14 días en la visita TOC
La respuesta bacteriológica en el TOC se analizó exploratoriamente de la misma manera que la variable principal de eficacia basada en el subgrupo de sujetos microbiológicamente válidos. En la visita del TOC, la erradicación se consideró un éxito bacteriológico y la persistencia, la presunta persistencia y la sobreinfección se consideraron fracasos bacteriológicos.
7 - 14 días en la visita TOC
Respuesta clínica en la visita de seguimiento en la población por protocolo
Periodo de tiempo: 28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
La respuesta clínica en el seguimiento se analizó exploratoriamente de la misma manera que la variable principal de eficacia. En el seguimiento, la respuesta clínica se clasificó como curación continua, recaída clínica o indeterminada, de las cuales solo la curación continua se consideró exitosa. Los fracasos desde el final del tratamiento se trasladaron.
28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Respuesta clínica en la visita de seguimiento de la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Todos los sujetos tratados con éxito y los sujetos evaluados como "indeterminados" en TOC, a los que no se les administró una terapia antibiótica adicional, tendrían su tasa de respuesta clínica evaluada en la visita de seguimiento. Los pacientes con resultado faltante o indeterminado fueron tratados como no exitosos.
28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Respuesta bacteriológica en la visita de seguimiento Microbiológicamente válida
Periodo de tiempo: 28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Se analizaron los sujetos con al menos un organismo causal identificado en el cultivo previo a la terapia o con un resultado positivo de PCR previo a la terapia y una evaluación bacteriológica posterior a la terapia disponible. Las respuestas bacteriológicas en la visita de seguimiento se analizaron exploratoriamente de la misma manera que la variable principal de eficacia.
28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Respuesta bacteriológica en la visita de seguimiento en la población con intención de tratar el organismo causal
Periodo de tiempo: 28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Se analizaron los sujetos con al menos un organismo causal identificado en el cultivo previo a la terapia o con un resultado positivo de PCR previo a la terapia y una evaluación bacteriológica posterior a la terapia disponible. Las respuestas bacteriológicas en la visita de seguimiento se analizaron exploratoriamente de la misma manera que la variable principal de eficacia.
28 - 42 días después de la finalización de la terapia con el fármaco del estudio
Número de sujetos que recibieron medicina alternativa
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de finalizar el tratamiento
Como medicina alternativa se consideró cualquier medicamento antibacteriano sistémico.
Hasta 42 días después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11981
  • 2006-000874-56 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)

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