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Uno studio di confronto tra moxifloxacina e levofloxacina più metronidazolo nella malattia infiammatoria pelvica non complicata

2 settembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio fittizio, in doppio cieco, multicentrico multinazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza di Moxifloxacina 400 mg PO QD 24 ore per 14 giorni con quella di Levofloxacina 500 mg PO QD 24 ore più metronidazolo 500 mg BID per 14 giorni in soggetti con malattia infiammatoria pelvica non complicata (PID). Moxifloxacina, metronidazolo e levofloxacina in Asia (studio MONALISA)

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina orale rispetto alla levofloxacina orale più metronidazolo orale nella malattia infiammatoria pelvica non complicata (PID)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
      • Beijing, Cina, 100034
      • Chongqing, Cina, 400010
      • Shanghai, Cina, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133792
  • Filippine
      • Manila, Filippine
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PID non complicata basata sull'assenza di ascesso pelvico o tubo-ovarico all'ecografia pelvica e/o all'esame laparoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con funzionalità epatica e renale compromessa; nota ipersensibilità ai farmaci in studio, ai composti correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina
Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) 400 mg per via orale (PO) una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) 400 mg per via orale (PO) una volta al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Levofloxacina più metronidazolo
Levofloxacina 500 mg per via orale (PO) una volta al giorno per 14 giorni più metronidazolo 500 mg (PO) due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Levofloxacina e metronidazolo
Levofloxacina 500 mg per via orale (PO) una volta al giorno per 14 giorni più metronidazolo 500 mg (PO) due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica da 7 a 14 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio nella popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
La cura clinica è stata definita come: Riduzione del punteggio di dolorabilità (McCormack modificato) di > 70% e apiressia (valore della temperatura rettale/timpanica/orale < 38,0 °C o valore della temperatura ascellare < 37,5 °C) e conta dei globuli bianchi < 10.500/ mm^3.
7 - 14 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica da 7 a 14 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio sulla popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Per qualsiasi soggetto nella popolazione ITT valido anche per l'analisi PP, la stessa risposta clinica dell'analisi PP è stata applicata all'analisi ITT. Per quei soggetti nella popolazione ITT non validi per l'analisi PP, qualsiasi risposta clinica diversa dalla cura clinica è stata impostata su "non successo".
7 - 14 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Risposta clinica al trattamento per la popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 4 - 7 giorni dopo l'inizio della terapia
Alla valutazione durante la terapia (giorni da 4 a 7), la risposta clinica è stata classificata come Miglioramento clinico (punteggio di gravità ridotto di >30% con miglioramento della temperatura, fallimento clinico (riduzione del punteggio di gravità < o uguale al 30% e/o nessuna miglioramento della temperatura) o indeterminato (valutazione clinica non possibile da determinare).
4 - 7 giorni dopo l'inizio della terapia
Risposta clinica al trattamento per la popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: 4 - 7 giorni dopo l'inizio della terapia
La risposta clinica durante il trattamento è stata analizzata in modo esplorativo allo stesso modo della variabile di efficacia primaria. Alla valutazione durante la terapia (dal giorno 4 al giorno 7), la risposta clinica è stata classificata come miglioramento clinico, fallimento clinico o indeterminata di conseguenza. Il miglioramento clinico è stato considerato un successo, tutti gli altri risultati come non successo.
4 - 7 giorni dopo l'inizio della terapia
Risposta batteriologica alla visita del test di cura (TOC) Microbiologicamente valida
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni alla visita TOC
Le risposte batteriologiche si basavano sui risultati di colture appropriate prelevate prima e, se necessario, durante il trattamento, alla visita TOC e durante il periodo di follow-up. La risposta batteriologica alla visita TOC si baserebbe anche su ripetuti test PCR per N. gonorrhoeae e C. trachomatis.
7 - 14 giorni alla visita TOC
Risposta batteriologica alla visita del test di cura (TOC) nell'intento di trattare la popolazione con l'organismo causativo
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni alla visita TOC
La risposta batteriologica al TOC è stata analizzata in modo esplorativo allo stesso modo della variabile di efficacia primaria basata sul sottogruppo di soggetti microbiologicamente validi. Alla visita TOC, l'eradicazione è stata considerata un successo batteriologico e la persistenza, la presunta persistenza e la superinfezione sono stati considerati fallimenti batteriologici.
7 - 14 giorni alla visita TOC
Risposta clinica alla visita di follow-up sulla popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
La risposta clinica al follow-up è stata analizzata in modo esplorativo allo stesso modo della variabile di efficacia primaria. Al follow-up, la risposta clinica è stata classificata come cura continua, recidiva clinica o indeterminata, di cui solo la cura continua è stata considerata un successo. I fallimenti dalla fine del trattamento sono stati riportati.
28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Risposta clinica alla visita di follow-up sulla popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: 28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Tutti i soggetti trattati con successo e i soggetti valutati come "indeterminati" al TOC, a cui non è stata somministrata un'ulteriore terapia antibiotica, avrebbero valutato il loro tasso di risposta clinica alla visita di follow-up. I pazienti con esito mancante o indeterminato sono stati trattati come non riusciti.
28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Risposta batteriologica alla visita di follow-up Microbiologicamente valida
Lasso di tempo: 28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Sono stati analizzati soggetti con almeno un organismo causale identificato nella coltura pre-terapia o un risultato PCR pre-terapia positivo e un'appropriata valutazione batteriologica post-terapia disponibile. Le risposte batteriologiche alla visita di follow-up sono state analizzate in modo esplorativo allo stesso modo della variabile di efficacia primaria.
28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Risposta batteriologica alla visita di follow-up nell'intento di trattare la popolazione con organismo causativo
Lasso di tempo: 28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Sono stati analizzati soggetti con almeno un organismo causale identificato nella coltura pre-terapia o un risultato PCR pre-terapia positivo e un'appropriata valutazione batteriologica post-terapia disponibile. Le risposte batteriologiche alla visita di follow-up sono state analizzate in modo esplorativo allo stesso modo della variabile di efficacia primaria.
28 - 42 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Numero di soggetti che hanno ricevuto medicina alternativa
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la fine del trattamento
Come medicina alternativa è stato preso in considerazione qualsiasi farmaco antibatterico sistemico.
Fino a 42 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11981
  • 2006-000874-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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