Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan moksifloksasiinia levofloksasiini plus metronidatsoliin komplisoitumattomassa lantion tulehdussairaudessa

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoisnukke, kaksoissokko, monikeskustutkimus, jossa verrataan moksifloksasiinin 400 mg PO QD 24 tuntia 14 päivää tehoa ja turvallisuutta Levofloxacin 500 mg PO QD 24 tuntia plus metronidatsolia B 50 vuorokaudessa 014 mg potilailla, joilla on komplisoitumaton lantion tulehdussairaus (PID). Moksifloksasiini, metronidatsoli ja levofloksasiini Aasiassa (MONALISA-tutkimus)

Oraalisen moksifloksasiinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna oraaliseen levofloksasiiniin ja oraaliseen metronidatsoliin komplisoitumattomassa lantion tulehduksellisessa sairaudessa (PID)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
      • Beijing, Kiina, 100034
      • Chongqing, Kiina, 400010
      • Shanghai, Kiina, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 133792
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitumattoman PID:n diagnoosi perustuu lantion tai tubo-munasarjan paiseen puuttumiseen lantion ultraäänitutkimuksessa ja/tai laparoskooppisessa tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta; tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, vastaaville yhdisteille tai jollekin apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039) 400 mg suun kautta (PO) kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039) 400 mg suun kautta (PO) kerran päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: Levofloksasiini plus metronidatsoli
Levofloksasiini 500 mg suun kautta (PO) kerran päivässä 14 päivän ajan plus metronidatsoli 500 mg (PO) kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Levofloksasiini ja metronidatsoli
Levofloksasiini 500 mg suun kautta (PO) kerran päivässä 14 päivän ajan plus metronidatsoli 500 mg (PO) kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste 7–14 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Kliininen parannus määriteltiin: arkuuden pistemäärän (muunnettu McCormack) aleneminen > 70 % ja apyreksia (peräsuolen/tympanion/suun lämpötila < 38,0 °C tai kainalolämpötila < 37,5 °C) ja valkosolujen määrä < 10 500/ mm^3.
7-14 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste 7–14 päivää hoitoaikeiden (ITT) väestötutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 7-14 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Kaikille koehenkilöille ITT-populaatiosta, joka oli voimassa myös PP-analyysissä, ITT-analyysiin sovellettiin samaa kliinistä vastetta kuin PP-analyysissä. Niille ITT-populaatiossa oleville koehenkilöille, jotka eivät kelpaa PP-analyysiin, mikä tahansa kliininen vaste, joka poikkesi kliinisestä parantumisesta, asetettiin "ei onnistuneeksi".
7-14 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Kliininen vaste hoitoon protokollakohtaisesti
Aikaikkuna: 4-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon aikana (päivät 4–7) arvioinnissa kliininen vaste luokiteltiin kliiniseksi parantumiseksi (vakavuuspisteet vähenivät > 30 % lämpötilan parantuessa, kliininen epäonnistuminen (vakavuuspisteiden lasku < tai yhtä suuri kuin 30 % ja/tai ei). lämpötilan paraneminen) tai epämääräinen (kliinistä arviointia ei voida määrittää).
4-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen vastaus väestön hoitoa koskevasta hoidosta
Aikaikkuna: 4-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon aikaista kliinistä vastetta analysoitiin tutkivasti samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuusmuuttuja. Hoidon aikana (päivät 4–7) arvioinnissa kliininen vaste luokiteltiin kliiniseksi parantumiseksi, kliiniseksi epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi. Kliininen paraneminen katsottiin onnistuneeksi, kaikki muut tulokset epäonnistumisiksi.
4-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Bakteriologinen vaste parannustestissä (TOC) -käynnissä Mikrobiologisesti validi
Aikaikkuna: 7-14 päivää TOC-vierailulla
Bakteriologiset vasteet perustuivat asianmukaisten viljelmien tuloksiin, jotka on otettu ennen hoitoa ja tarvittaessa sen aikana, TOC-käynnillä ja seurantajakson aikana. Bakteriologinen vaste TOC-käynnillä perustuisi myös N. gonorrhoeaen ja C. trachomatisin toistuviin PCR-testeihin.
7-14 päivää TOC-vierailulla
Bakteriologinen vaste parannustestissä (TOC) -käynnissä, jonka tarkoituksena on hoitaa aiheuttavaa organismia sisältävää populaatiota
Aikaikkuna: 7-14 päivää TOC-vierailulla
Bakteriologinen vaste TOC:ssa analysoitiin tutkivasti samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuusmuuttuja mikrobiologisesti validien koehenkilöiden alaryhmän perusteella. TOC-käynnillä hävittämistä pidettiin bakteriologisena menestyksenä, ja pysyvyyttä, oletettua pysyvyyttä ja superinfektiota pidettiin bakteriologisina epäonnistumisina.
7-14 päivää TOC-vierailulla
Kliininen vaste seurantakäynnillä protokollakohtaisesti
Aikaikkuna: 28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Kliininen vaste seurannassa analysoitiin tutkivasti samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuusmuuttuja. Seurannassa kliininen vaste luokiteltiin jatkuvaksi parantumiseksi, kliiniseksi uusiutumiseksi tai määrittelemättömäksi, josta vain jatkuvan parantumisen katsottiin onnistuneen. Hoidon päättymisestä johtuvat epäonnistumiset siirrettiin eteenpäin.
28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Kliininen vaste väestön hoitoa koskevalla seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Kaikkien onnistuneesti hoidettujen ja TOC:ssa "määrittelemättömiksi" arvioitujen koehenkilöiden, joille ei annettu ylimääräistä antibioottihoitoa, kliinisen vasteen määrä arvioitiin seurantakäynnillä. Potilaat, joiden tulos puuttui tai joiden tulos oli epämääräinen, käsiteltiin epäonnistumisina.
28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Bakteriologinen vaste seurantakäynnillä Mikrobiologisesti kelvollinen
Aikaikkuna: 28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Tutkittavat, joilla oli vähintään yksi aiheuttava organismi tunnistettu ennen hoitoa viljelmässä tai positiivinen ennen hoitoa PCR-tulos ja sopiva hoidon jälkeinen bakteriologinen arviointi, joka oli saatavilla. Bakteriologiset vasteet seurantakäynnillä analysoitiin tutkivasti samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuusmuuttuja.
28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Bakteriologinen vaste seurantakäynnillä, jonka tarkoituksena on hoitaa aiheuttavaa organismia sisältävää väestöä
Aikaikkuna: 28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Tutkittavat, joilla oli vähintään yksi aiheuttava organismi tunnistettu ennen hoitoa viljelmässä tai positiivinen ennen hoitoa PCR-tulos ja sopiva hoidon jälkeinen bakteriologinen arviointi, joka oli saatavilla. Bakteriologiset vasteet seurantakäynnillä analysoitiin tutkivasti samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuusmuuttuja.
28-42 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Vaihtoehtoista lääketiedettä saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Vaihtoehtoisena lääketieteenä harkittiin mitä tahansa systeemistä antibakteerista lääkitystä.
Jopa 42 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11981
  • 2006-000874-56 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion tulehdussairaus

Kliiniset tutkimukset Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa