Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее моксифлоксацин с левофлоксацином плюс метронидазол при неосложненном воспалительном заболевании органов малого таза

2 сентября 2014 г. обновлено: Bayer

Проспективное, рандомизированное, двойное фиктивное, двойное слепое, многоцентровое многонациональное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность моксифлоксацина 400 мг перорально 2 раза в сутки в течение 14 часов с эффективностью и безопасностью левофлоксацина 500 мг внутрь 1 раз в сутки 24 часа плюс метронидазол 500 мг два раза в сутки в течение 14 дней у субъектов с неосложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (ВЗОМТ). Моксифлоксацин, метронидазол и левофлоксацин в Азии (исследование MONALISA)

Оценить эффективность и безопасность перорального приема моксифлоксацина по сравнению с пероральным приемом левофлоксацина в сочетании с пероральным метронидазолом при неосложненном воспалительном заболевании органов малого таза (ВЗОМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неосложненного ВЗОМТ основан на отсутствии тазового или тубоовариального абсцесса при УЗИ органов малого таза и/или лапароскопическом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с нарушением функции печени и почек; известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, родственным соединениям или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039) 400 мг внутрь (перорально) один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039) 400 мг внутрь (перорально) один раз в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: Левофлоксацин плюс Метронидазол
Левофлоксацин 500 мг внутрь (перорально) один раз в день в течение 14 дней плюс метронидазол 500 мг (перорально) два раза в день в течение 14 дней
Лекарство: Левофлоксацин и Метронидазол
Левофлоксацин 500 мг внутрь (перорально) один раз в день в течение 14 дней плюс метронидазол 500 мг (перорально) два раза в день в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ через 7–14 дней после завершения исследуемой лекарственной терапии в популяции согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения исследуемой лекарственной терапии
Клиническое излечение определяли как: снижение шкалы болезненности (по модифицированной шкале Маккормака) на > 70% и апирексии (значение ректальной/тимпанической/оральной температуры <38,0°C или значение подмышечной температуры <37,5°C) и количество лейкоцитов <10 500/ мм^3.
7-14 дней после завершения исследуемой лекарственной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ через 7–14 дней после завершения исследуемой лекарственной терапии в популяции, намеревающейся лечить (ITT)
Временное ограничение: 7-14 дней после завершения исследуемой лекарственной терапии
Для любого субъекта в популяции ITT, также подходящего для анализа PP, к анализу ITT применяли тот же клинический ответ, что и в анализе PP. Для тех субъектов в популяции ITT, которые не подходят для анализа PP, любой клинический ответ, отличный от клинического излечения, был установлен как «неуспех».
7-14 дней после завершения исследуемой лекарственной терапии
Клинический ответ на лечение популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Через 4-7 дней после начала терапии
При оценке во время терапии (день 4-7) клинический ответ оценивался как клиническое улучшение (оценка тяжести снижена более чем на 30% с улучшением температуры, клиническая неудача (снижение оценки тяжести < или равной 30% и/или отсутствие улучшение температуры) или неопределенный (клиническая оценка не позволяет определить).
Через 4-7 дней после начала терапии
Клинический ответ на лечение намеренного лечения населения
Временное ограничение: Через 4-7 дней после начала терапии
Клинический ответ во время лечения был проанализирован таким же образом, как и первичная переменная эффективности. При оценке во время терапии (день 4-7) клинический ответ оценивался как клиническое улучшение, клиническая неудача или неопределенность соответственно. Клиническое улучшение расценивалось как успех, все остальные исходы — как неуспех.
Через 4-7 дней после начала терапии
Бактериологический ответ при тесте на излечение (TOC) Визит микробиологически действителен
Временное ограничение: 7 - 14 дней при посещении ТОЦ
Бактериологический ответ основывался на результатах соответствующих культур, взятых до и, при необходимости, во время лечения, при посещении ТОК и в течение периода наблюдения. Бактериологический ответ при посещении ТОП также будет основываться на повторных ПЦР-тестах на N. gonorrhoeae и C. trachomatis.
7 - 14 дней при посещении ТОЦ
Бактериологический ответ при посещении Test Of Cure (TOC) с целью лечения населения с возбудителем
Временное ограничение: 7 - 14 дней при посещении ТОЦ
Бактериологический ответ в TOC анализировали исследовательским образом так же, как первичную переменную эффективности, основанную на подгруппе субъектов с микробиологической достоверностью. При посещении ТОС эрадикация считалась бактериологически успешной, а персистенция, предполагаемая персистенция и суперинфекция считались бактериологически неудачными.
7 - 14 дней при посещении ТОЦ
Клинический ответ при последующем посещении популяции в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Клинический ответ при последующем наблюдении был проанализирован таким же образом, как и первичная переменная эффективности. При последующем наблюдении клинический ответ оценивался как продолжающееся излечение, клинический рецидив или неопределенный, из которых только продолжающееся излечение считалось успешным. Неудачи с конца лечения были перенесены.
28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Клинический ответ при последующем посещении для лечения населения
Временное ограничение: 28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Все успешно пролеченные субъекты и субъекты, оцененные как «неопределенные» в TOC, которым не вводили дополнительную антибактериальную терапию, должны были оценить частоту клинического ответа при последующем посещении. Пациенты с отсутствующим или неопределенным результатом рассматривались как неуспешные.
28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Бактериологический ответ при последующем посещении Микробиологически достоверный
Временное ограничение: 28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Были проанализированы субъекты с по крайней мере одним возбудителем, идентифицированным в культуре перед терапией или положительным результатом ПЦР перед терапией, и соответствующей бактериологической оценкой после терапии. Бактериологические ответы при последующем посещении анализировались таким же образом, как и первичная переменная эффективности.
28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Бактериологический ответ при последующем посещении с целью лечения населения с возбудителем
Временное ограничение: 28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Были проанализированы субъекты с по крайней мере одним возбудителем, идентифицированным в культуре перед терапией или положительным результатом ПЦР перед терапией, и соответствующей бактериологической оценкой после терапии. Бактериологические ответы при последующем посещении анализировались таким же образом, как и первичная переменная эффективности.
28-42 дня после завершения исследуемой лекарственной терапии
Количество субъектов, получивших альтернативную медицину
Временное ограничение: До 42 дней после окончания лечения
В качестве альтернативной медицины рассматривались любые системные антибактериальные препараты.
До 42 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11981
  • 2006-000874-56 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться