Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající moxifloxacin versus levofloxacin plus metronidazol u nekomplikovaného zánětlivého onemocnění pánve

2. září 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická mezinárodní studie srovnávající účinnost a bezpečnost moxifloxacinu 400 mg PO QD 24 hodin po dobu 14 dnů s účinností a bezpečností levofloxacinu 500 mg PO QD 24 hodin plus metronidazol 500 mg dnů BID u subjektů s nekomplikovaným zánětlivým onemocněním pánve (PID). Moxifloxacin, metronidazol a levofloxacin v Asii (studie MONALISA)

K posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního moxifloxacinu ve srovnání s perorálním levofloxacinem plus perorálním metronidazolem u nekomplikovaného zánětlivého onemocnění pánve (PID)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 133792
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
      • Taizung, Tchaj-wan, 402
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100034
      • Chongqing, Čína, 400010
      • Shanghai, Čína, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nekomplikované PID na základě absence pánevního nebo tuboovariálního abscesu při ultrazvukovém vyšetření pánve a/nebo laparoskopickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchou funkce jater a ledvin; známá přecitlivělost na studované léky, příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin
Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) 400 mg perorálně (PO) jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) 400 mg perorálně (PO) jednou denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Levofloxacin plus metronidazol
Levofloxacin 500 mg perorálně (PO) jednou denně po dobu 14 dnů plus Metronidazol 500 mg (PO) dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Levofloxacin & Metronidazol
Levofloxacin 500 mg perorálně (PO) jednou denně po dobu 14 dnů plus Metronidazol 500 mg (PO) dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď 7 až 14 dní po dokončení studijní medikamentózní terapie v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: 7 - 14 dní po dokončení studijní farmakoterapie
Klinické vyléčení bylo definováno jako: Snížení skóre citlivosti (modifikovaný McCormack) o > 70 % a apyrexie (hodnota rektální/tympanické/orální teploty < 38,0 °C nebo hodnota axilární teploty < 37,5 °C) a počet bílých krvinek < 10 500/ mm^3.
7 - 14 dní po dokončení studijní farmakoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva 7 až 14 dní po dokončení studijní medikamentózní terapie u populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 7 - 14 dní po dokončení studijní farmakoterapie
U jakéhokoli subjektu v populaci ITT platné také pro analýzu PP byla na analýzu ITT aplikována stejná klinická odpověď jako v analýze PP. U těch subjektů v populaci ITT, které byly pro analýzu PP neplatné, byla jakákoli klinická odpověď odlišná od klinického vyléčení nastavena na "neúspěch".
7 - 14 dní po dokončení studijní farmakoterapie
Klinická odezva na léčbu pro populaci podle protokolu
Časové okno: 4-7 dní po zahájení terapie
Při hodnocení během terapie (4. až 7. den) byla klinická odpověď hodnocena jako klinické zlepšení (skóre závažnosti sníženo o > 30 % se zlepšením teploty, klinické selhání (snížení skóre závažnosti < nebo rovné 30 % a/nebo žádné zlepšení teploty) nebo neurčité (klinické posouzení nelze určit).
4-7 dní po zahájení terapie
Klinická odezva na léčbu pro populaci se záměrem léčit
Časové okno: 4-7 dní po zahájení terapie
Klinická odpověď během léčby byla explorativně analyzována stejným způsobem jako primární proměnná účinnosti. Při hodnocení během terapie (4. až 7. den) byla klinická odpověď podle toho hodnocena jako klinické zlepšení, klinické selhání nebo neurčitá. Klinické zlepšení bylo považováno za úspěch, všechny ostatní výsledky za neúspěch.
4-7 dní po zahájení terapie
Bakteriologická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) Mikrobiologicky platná
Časové okno: 7 - 14 dní při návštěvě TOC
Bakteriologické odpovědi byly založeny na výsledcích vhodných kultur odebraných před léčbou a v případě potřeby během léčby, při návštěvě TOC a během období sledování. Bakteriologická odpověď při návštěvě TOC by byla také založena na opakovaných testech PCR na N. gonorrhoeae a C. trachomatis.
7 - 14 dní při návštěvě TOC
Bakteriologická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) se záměrem léčit populaci s příčinným organismem
Časové okno: 7 - 14 dní při návštěvě TOC
Bakteriologická odpověď na TOC byla explorativně analyzována stejným způsobem jako primární proměnná účinnosti na základě podskupiny mikrobiologicky validních subjektů. Při návštěvě TOC byla eradikace považována za bakteriologický úspěch a perzistence, předpokládaná perzistence a superinfekce byly považovány za bakteriologické selhání.
7 - 14 dní při návštěvě TOC
Klinická odezva při následné návštěvě u populace podle protokolu
Časové okno: 28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Klinická odpověď při sledování byla explorativně analyzována stejným způsobem jako primární proměnná účinnosti. Při sledování byla klinická odpověď hodnocena jako pokračující léčba, klinická recidiva nebo neurčitá, přičemž pouze pokračující léčba byla považována za úspěšnou. Selhání z konce léčby byla přenesena dále.
28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Klinická odezva při následné návštěvě týkající se záměru léčit populaci
Časové okno: 28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
U všech úspěšně léčených subjektů a subjektů hodnocených jako "neurčité" při TOC, kterým nebyla podávána další antibiotická terapie, byla při následné návštěvě hodnocena míra klinické odpovědi. Pacienti s chybějícím nebo neurčitým výsledkem byli léčeni jako neúspěšní.
28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Bakteriologická odezva při následné návštěvě Mikrobiologicky platná
Časové okno: 28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Analyzovali se jedinci s alespoň jedním kauzativním organismem identifikovaným v kultuře před terapií nebo pozitivním výsledkem PCR před terapií a vhodným dostupným bakteriologickým hodnocením po léčbě. Bakteriologické odpovědi při následné návštěvě byly explorativně analyzovány stejným způsobem jako primární proměnná účinnosti.
28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Bakteriologická odezva při následné návštěvě se záměrem léčit populaci s příčinným organismem
Časové okno: 28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Analyzovali se jedinci s alespoň jedním kauzativním organismem identifikovaným v kultuře před terapií nebo pozitivním výsledkem PCR před terapií a vhodným dostupným bakteriologickým hodnocením po léčbě. Bakteriologické odpovědi při následné návštěvě byly explorativně analyzovány stejným způsobem jako primární proměnná účinnosti.
28 - 42 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Počet subjektů, které dostávaly alternativní medicínu
Časové okno: Až 42 dní po ukončení léčby
Jako alternativní medicína byla zvažována jakákoliv systémová antibakteriální léčba.
Až 42 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11981
  • 2006-000874-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit