합병증이 없는 골반 염증성 질환에서 Moxifloxacin과 Levofloxacin + Metronidazole을 비교한 임상시험
2014년 9월 2일 업데이트: Bayer
14일 동안 Moxifloxacin 400mg PO QD 24시간과 14일 동안 Levofloxacin 500mg PO QD 24시간 플러스 Metronidazole 500mg BID의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 더미, 이중 맹검, 다기관 다국적 시험 합병증이 없는 골반 염증성 질환(PID)이 있는 피험자에서. 아시아의 Moxifloxacin, Metronidazole 및 Levofloxacin(MONALISA 연구)
합병증이 없는 골반 염증성 질환(PID)에서 경구용 레보플록사신 + 경구용 메트로니다졸과 비교하여 경구용 목시플록사신의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
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Taizung, 대만, 402
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Seoul, 대한민국, 133792
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Jakarta, 인도네시아
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Beijing, 중국, 100083
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Beijing, 중국, 100034
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Chongqing, 중국, 400010
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Shanghai, 중국, 200011
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Bangkok, 태국, 10700
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Karachi, 파키스탄
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Manila, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반 초음파 및/또는 복강경 검사에서 골반 또는 난관-난소 농양의 부재에 기반한 복잡하지 않은 PID의 진단.
제외 기준:
- 간 및 신장 기능이 손상된 피험자; 연구 약물, 관련 화합물 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시플록사신
Moxifloxacin(Avelox, BAY12-8039) 14일 동안 1일 1회 경구(PO) 400mg
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Moxifloxacin(Avelox, BAY12-8039) 14일 동안 1일 1회 경구(PO) 400mg
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활성 비교기: 레보플록사신 + 메트로니다졸
14일 동안 매일 1회 레보플록사신 500mg(PO)과 14일 동안 매일 2회 메트로니다졸 500mg(PO)
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14일 동안 매일 1회 레보플록사신 500mg(PO)과 14일 동안 매일 2회 메트로니다졸 500mg(PO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 당(PP) 모집단에서 연구 약물 치료 완료 후 7~14일 후의 임상 반응
기간: 연구 약물 요법 완료 후 7 - 14일
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임상 치료는 다음과 같이 정의되었습니다. 압통 점수(수정된 McCormack) > 70% 감소 및 발열(직장/고막/구강 온도 값 < 38.0°C 또는 겨드랑이 온도 값 < 37.5°C) 및 백혈구 수 < 10,500/ mm^3.
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연구 약물 요법 완료 후 7 - 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향(ITT) 모집단에 대한 연구 약물 요법 완료 후 7~14일 후의 임상 반응
기간: 연구 약물 요법 완료 후 7 - 14일
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PP 분석에도 유효한 ITT 모집단의 모든 피험자에 대해 PP 분석에서와 동일한 임상 반응이 ITT 분석에 적용되었습니다.
PP 분석에 유효하지 않은 ITT 모집단의 피험자에 대해 임상 치료와 다른 임상 반응은 "비성공"으로 설정되었습니다.
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연구 약물 요법 완료 후 7 - 14일
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프로토콜별 모집단에 대한 치료에 대한 임상 반응
기간: 치료 시작 후 4~7일
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치료 중(4일에서 7일) 평가에서 임상 반응은 임상적 개선(온도의 개선으로 중증도 점수 >30% 감소, 임상적 실패(중증도 점수의 < 30% 감소 및/또는 없음)으로 등급이 매겨졌습니다. 온도 개선) 또는 불확정(임상 평가로 결정할 수 없음).
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치료 시작 후 4~7일
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Intent To Treat 인구에 대한 치료에 대한 임상 반응
기간: 치료 시작 후 4~7일
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치료 중 임상 반응은 1차 유효성 변수와 동일한 방식으로 탐색적으로 분석되었습니다.
치료 중(4일에서 7일) 평가에서 임상 반응은 그에 따라 임상적 개선, 임상적 실패 또는 불확정으로 등급이 매겨졌습니다.
임상적 개선은 성공으로 간주하고 다른 모든 결과는 비성공으로 간주했습니다.
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치료 시작 후 4~7일
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치료 시험(TOC) 방문 시 세균학적 반응 미생물학적으로 유효함
기간: TOC 방문 시 7~14일
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세균학적 반응은 치료 전과 필요한 경우 치료 중, TOC 방문 시 및 추적 기간 내에 수행한 적절한 배양 결과를 기반으로 합니다.
TOC 방문 시 세균학적 반응은 또한 N. gonorrhoeae 및 C. trachomatis에 대한 반복된 PCR 테스트를 기반으로 합니다.
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TOC 방문 시 7~14일
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원인 유기체로 인구를 치료하려는 의도로 TOC(Test Of Cure) 방문 시 세균학적 반응
기간: TOC 방문 시 7~14일
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TOC에서의 세균학적 반응은 미생물학적으로 유효한 피험자의 하위 그룹을 기반으로 1차 유효성 변수와 동일한 방식으로 탐색적으로 분석되었습니다.
TOC 방문에서 박멸은 세균학적 성공으로 간주되었고, 지속성, 추정 지속성 및 중복 감염은 세균학적 실패로 간주되었습니다.
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TOC 방문 시 7~14일
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프로토콜별 모집단에 대한 후속 방문 시 임상 반응
기간: 연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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후속 조치 시 임상 반응은 1차 유효성 변수와 동일한 방식으로 탐색적으로 분석되었습니다.
후속 조치에서 임상 반응은 지속적인 치료, 임상적 재발 또는 미확정으로 등급이 매겨졌으며, 그 중 지속적인 치료만이 성공으로 간주되었습니다.
치료 종료의 실패는 이월되었습니다.
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연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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집단 치료 의향에 대한 후속 방문 시 임상 반응
기간: 연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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성공적으로 치료된 모든 피험자 및 TOC에서 "미확정"으로 평가된 피험자는 추가 항생제 요법을 투여받지 않았으며 후속 방문 시 임상 반응률을 평가받게 됩니다.
누락되거나 불확실한 결과가 있는 환자는 성공하지 못한 것으로 취급되었습니다.
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연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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후속 방문 시 미생물학적으로 유효한 세균학적 반응
기간: 연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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치료 전 배양 또는 양성 치료 전 PCR 결과 및 이용 가능한 적절한 치료 후 세균학적 평가에서 적어도 하나의 원인 유기체가 확인된 피험자를 분석했습니다.
후속 방문 시 세균학적 반응은 1차 효능 변수와 동일한 방식으로 탐색적으로 분석되었다.
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연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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원인 유기체를 가진 집단을 치료하려는 의도로 후속 방문 시 세균학적 반응
기간: 연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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치료 전 배양 또는 양성 치료 전 PCR 결과 및 이용 가능한 적절한 치료 후 세균학적 평가에서 적어도 하나의 원인 유기체가 확인된 피험자를 분석했습니다.
후속 방문 시 세균학적 반응은 1차 효능 변수와 동일한 방식으로 탐색적으로 분석되었다.
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연구 약물 요법 완료 후 28 - 42일
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대체 의학을 받은 피험자 수
기간: 치료 종료 후 최대 42일
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대체 의학으로 모든 전신 항균 약물이 고려되었습니다.
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치료 종료 후 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11981
- 2006-000874-56 (EudraCT 번호)
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