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Eine Studie zum Vergleich von Moxifloxacin mit Levofloxacin plus Metronidazol bei unkomplizierter entzündlicher Beckenerkrankung

2. September 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin 400 mg p.o. QD 24 Stunden für 14 Tage mit der von Levofloxacin 500 mg p.o. QD 24 Stunden plus Metronidazol 500 mg BID für 14 Tage bei Patienten mit einer unkomplizierten entzündlichen Beckenerkrankung (PID). Moxifloxacin, Metronidazol und Levofloxacin in Asien (MONALISA-Studie)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Moxifloxacin im Vergleich zu oralem Levofloxacin plus oralem Metronidazol bei unkomplizierter entzündlicher Beckenerkrankung (PID)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100034
      • Chongqing, China, 400010
      • Shanghai, China, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 133792
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unkomplizierten PID basierend auf dem Fehlen eines Becken- oder Tubo-Ovarial-Abszesses bei Becken-Ultraschall und/oder laparoskopischer Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion; bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, verwandte Verbindungen oder einen der Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin
Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) 400 mg oral (PO) einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039) 400 mg oral (PO) einmal täglich für 14 Tage
Aktiver Komparator: Levofloxacin plus Metronidazol
Levofloxacin 500 mg zum Einnehmen (PO) einmal täglich für 14 Tage plus Metronidazol 500 mg (PO) zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin & Metronidazol
Levofloxacin 500 mg zum Einnehmen (PO) einmal täglich für 14 Tage plus Metronidazol 500 mg (PO) zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen 7 bis 14 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie in der Per-Protocol-(PP-)Population
Zeitfenster: 7 - 14 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Klinische Heilung wurde definiert als: Reduktion des Tenderness-Scores (modifizierter McCormack) um > 70 % und Apyrexie (rektaler/tympanaler/oraler Temperaturwert < 38,0 °C oder axillärer Temperaturwert < 37,5 °C) und Leukozytenzahl < 10.500/ mm^3.
7 - 14 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen 7 bis 14 Tage nach Abschluss der medikamentösen Studientherapie bei Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 7 - 14 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Für alle Probanden in der ITT-Population, die auch für die PP-Analyse gültig waren, wurde dieselbe klinische Reaktion wie in der PP-Analyse auf die ITT-Analyse angewendet. Bei den Probanden in der ITT-Population, die für die PP-Analyse ungültig waren, wurde jedes klinische Ansprechen, das von der klinischen Heilung abweicht, auf „kein Erfolg“ gesetzt.
7 - 14 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung für die Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 4 - 7 Tage nach Therapiebeginn
Bei der Bewertung während der Therapie (Tag 4 bis 7) wurde das klinische Ansprechen als klinische Verbesserung (Schweregrad-Score um > 30 % reduziert mit Temperaturverbesserung), klinisches Versagen (Schweregrad-Score-Verringerung um < oder gleich 30 % und/oder kein Temperaturerhöhung) oder unbestimmt (klinische Beurteilung nicht möglich).
4 - 7 Tage nach Therapiebeginn
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: 4 - 7 Tage nach Therapiebeginn
Das klinische Ansprechen während der Behandlung wurde ebenso wie die primäre Wirksamkeitsvariable explorativ analysiert. Bei der Bewertung während der Therapie (Tag 4 bis 7) wurde das klinische Ansprechen entsprechend als klinische Verbesserung, klinisches Versagen oder unbestimmt eingestuft. Eine klinische Verbesserung wurde als Erfolg gewertet, alle anderen Ergebnisse als Nicht-Erfolg.
4 - 7 Tage nach Therapiebeginn
Bakteriologisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch Mikrobiologisch valide
Zeitfenster: 7 - 14 Tage bei TOC-Besuch
Das bakteriologische Ansprechen basierte auf den Ergebnissen geeigneter Kulturen, die vor und, falls erforderlich, während der Behandlung, beim TOC-Besuch und innerhalb der Nachbeobachtungszeit entnommen wurden. Die bakteriologische Reaktion beim TOC-Besuch würde auch auf wiederholten PCR-Tests für N. gonorrhoeae und C. trachomatis basieren.
7 - 14 Tage bei TOC-Besuch
Bakteriologische Reaktion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der Absicht, die Bevölkerung mit dem verursachenden Organismus zu behandeln
Zeitfenster: 7 - 14 Tage bei TOC-Besuch
Die bakteriologische Reaktion beim TOC wurde explorativ auf die gleiche Weise analysiert wie die primäre Wirksamkeitsvariable, basierend auf der Untergruppe der mikrobiologisch validen Probanden. Beim TOC-Besuch wurde die Eradikation als bakteriologischer Erfolg gewertet, und Persistenz, vermutete Persistenz und Superinfektion wurden als bakteriologisches Versagen betrachtet.
7 - 14 Tage bei TOC-Besuch
Klinisches Ansprechen beim Folgebesuch bei Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Das klinische Ansprechen bei der Nachsorge wurde explorativ auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsvariable analysiert. Bei der Nachuntersuchung wurde das klinische Ansprechen als fortgesetzte Heilung, klinischer Rückfall oder unbestimmt eingestuft, wobei nur eine fortgesetzte Heilung als Erfolg gewertet wurde. Fehler vom Ende der Behandlung wurden vorgetragen.
28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Klinisches Ansprechen beim Folgebesuch bei der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: 28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Bei allen erfolgreich behandelten Probanden und bei TOC als "unbestimmt" bewerteten Probanden, denen keine zusätzliche Antibiotikatherapie verabreicht wurde, würde die klinische Ansprechrate bei der Nachuntersuchung beurteilt werden. Patienten mit fehlendem oder unbestimmtem Ergebnis wurden als Nicht-Erfolg behandelt.
28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Bakteriologisches Ansprechen beim Nachuntersuchungsbesuch Mikrobiologisch valide
Zeitfenster: 28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Probanden mit mindestens einem ursächlichen Organismus, der in der Kultur vor der Therapie identifiziert wurde, oder einem positiven PCR-Ergebnis vor der Therapie und einer geeigneten bakteriologischen Bewertung nach der Therapie, wurden analysiert. Das bakteriologische Ansprechen beim Nachsorgetermin wurde explorativ auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsvariable analysiert.
28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Bakteriologische Reaktion beim Folgebesuch in der Absicht, die Bevölkerung mit dem verursachenden Organismus zu behandeln
Zeitfenster: 28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Probanden mit mindestens einem ursächlichen Organismus, der in der Kultur vor der Therapie identifiziert wurde, oder einem positiven PCR-Ergebnis vor der Therapie und einer geeigneten bakteriologischen Bewertung nach der Therapie, wurden analysiert. Das bakteriologische Ansprechen beim Nachsorgetermin wurde explorativ auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsvariable analysiert.
28–42 Tage nach Abschluss der Studienmedikamententherapie
Anzahl der Probanden, die Alternativmedizin erhielten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Behandlungsende
Als Alternativmedizin wurde jede systemische antibakterielle Medikation in Betracht gezogen.
Bis zu 42 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11981
  • 2006-000874-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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