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Um estudo comparando moxifloxacina versus levofloxacina mais metronidazol na doença inflamatória pélvica não complicada

2 de setembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo Multinacional Prospectivo, Randomizado, Duplo Simulado, Duplo Cego, Multicêntrico Comparando a Eficácia e Segurança de Moxifloxacina 400 mg PO QD 24 Horas por 14 Dias com Levofloxacina 500 mg PO QD 24 Horas Mais Metronidazol 500 mg BID por 14 Dias em Indivíduos com Doença Inflamatória Pélvica (DIP) Não Complicada. Moxifloxacina, Metronidazol e Levofloxacina na Ásia (estudo MONALISA)

Avaliar a eficácia e a segurança da moxifloxacina oral em comparação com a levofloxacina oral mais metronidazol oral na doença inflamatória pélvica (DIP) não complicada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100034
      • Chongqing, China, 400010
      • Shanghai, China, 200011
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 133792
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DIP não complicada com base na ausência de abscesso pélvico ou tubo-ovariano na ultrassonografia pélvica e/ou exame laparoscópico.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência hepática e renal; hipersensibilidade conhecida a drogas em estudo, compostos relacionados ou qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxifloxacino
Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) 400 mg por via oral (PO) uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039) 400 mg por via oral (PO) uma vez ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: Levofloxacina + Metronidazol
Levofloxacino 500 mg via oral (PO) uma vez ao dia por 14 dias mais Metronidazol 500 mg (PO) duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Levofloxacina e Metronidazol
Levofloxacino 500 mg via oral (PO) uma vez ao dia por 14 dias mais Metronidazol 500 mg (PO) duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica 7 a 14 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo na população por protocolo (PP)
Prazo: 7 - 14 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
A cura clínica foi definida como: Redução do escore de sensibilidade (McCormack modificado) em > 70% e apirexia (valor de temperatura retal/timpânica/oral < 38,0°C ou valor de temperatura axilar < 37,5°C) e contagem de glóbulos brancos < 10.500/ mm^3.
7 - 14 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica 7 a 14 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 7 - 14 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Para qualquer sujeito na população ITT também válido para a análise PP, a mesma resposta clínica da análise PP foi aplicada à análise ITT. Para aqueles indivíduos na população ITT inválidos para a análise de PP, qualquer resposta clínica diferente da cura clínica foi definida como "sem sucesso".
7 - 14 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Resposta clínica ao tratamento para a população por protocolo
Prazo: 4 - 7 dias após o início da terapia
Na avaliação Durante a Terapia (Dia 4 a 7), a resposta clínica foi classificada como Melhora clínica (escore de gravidade reduzido em > 30% com melhora na temperatura, falha clínica (redução no escore de gravidade < ou igual a 30% e/ou nenhum melhora da temperatura) ou indeterminado (não é possível determinar a avaliação clínica).
4 - 7 dias após o início da terapia
População de Resposta Clínica ao Tratamento para Intenção de Tratar
Prazo: 4 - 7 dias após o início da terapia
A resposta clínica durante o tratamento foi analisada explorativamente da mesma forma que a variável de eficácia primária. Na avaliação Durante a Terapia (Dia 4 a 7), a resposta clínica foi classificada como Melhora clínica, falha clínica ou indeterminada de acordo. A melhora clínica foi considerada sucesso, todos os outros resultados como insucesso.
4 - 7 dias após o início da terapia
Resposta Bacteriológica na Visita de Teste de Cura (TOC) Microbiologicamente Válida
Prazo: 7 - 14 dias na visita TOC
As respostas bacteriológicas foram baseadas nos resultados de culturas apropriadas colhidas antes e, se necessário, durante o tratamento, na visita do TOC e no período de acompanhamento. A resposta bacteriológica na visita do TOC também seria baseada em testes de PCR repetidos para N. gonorrhoeae e C. trachomatis.
7 - 14 dias na visita TOC
Resposta bacteriológica na visita de teste de cura (TOC) na intenção de tratar a população com organismo causador
Prazo: 7 - 14 dias na visita TOC
A resposta bacteriológica ao TOC foi analisada explorativamente da mesma forma que a variável de eficácia primária com base no subgrupo de indivíduos microbiologicamente válidos. Na visita ao TOC, a erradicação foi considerada um sucesso bacteriológico e a persistência, persistência presumida e superinfecção foram consideradas falhas bacteriológicas.
7 - 14 dias na visita TOC
Resposta clínica na visita de acompanhamento na população por protocolo
Prazo: 28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
A resposta clínica no acompanhamento foi analisada explorativamente da mesma forma que a variável de eficácia primária. No Follow-up, a resposta clínica foi graduada como cura continuada, recidiva clínica ou indeterminada, sendo considerada sucesso apenas a cura continuada. As falhas do final do tratamento foram levadas adiante.
28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Resposta Clínica na Visita de Acompanhamento na Intenção de Tratar a População
Prazo: 28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Todos os indivíduos tratados com sucesso e avaliados como "indeterminados" no TOC, que não receberam uma terapia antibiótica adicional, teriam sua taxa de resposta clínica avaliada na visita de acompanhamento. Pacientes com resultado ausente ou indeterminado foram tratados como não-sucessos.
28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Resposta Bacteriológica na Visita de Acompanhamento Microbiologicamente Válida
Prazo: 28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Indivíduos com pelo menos um organismo causador identificado na cultura pré-terapia ou um resultado de PCR pré-terapia positivo e uma avaliação bacteriológica pós-terapia adequada disponível foram analisados. As respostas bacteriológicas na visita de acompanhamento foram analisadas explorativamente da mesma forma que a variável de eficácia primária.
28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Resposta bacteriológica na visita de acompanhamento na intenção de tratar a população com organismo causador
Prazo: 28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Indivíduos com pelo menos um organismo causador identificado na cultura pré-terapia ou um resultado de PCR pré-terapia positivo e uma avaliação bacteriológica pós-terapia adequada disponível foram analisados. As respostas bacteriológicas na visita de acompanhamento foram analisadas explorativamente da mesma forma que a variável de eficácia primária.
28 - 42 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
Número de indivíduos que receberam medicina alternativa
Prazo: Até 42 dias após o término do tratamento
Como medicina alternativa, qualquer medicamento antibacteriano sistêmico foi considerado.
Até 42 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11981
  • 2006-000874-56 (Número EudraCT)

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