比较莫西沙星与左氧氟沙星加甲硝唑治疗单纯性盆腔炎的试验
2014年9月2日 更新者：Bayer
一项前瞻性、随机、双模拟、双盲、多中心跨国试验，比较莫西沙星 400 mg PO QD 24 小时 14 天与左氧氟沙星 500 mg PO QD 24 小时加甲硝唑 500 mg BID 14 天的疗效和安全性在患有单纯性盆腔炎 (PID) 的受试者中。亚洲的莫西沙星、甲硝唑和左氧氟沙星（MONALISA 研究）
评估口服莫西沙星与口服左氧氟沙星加口服甲硝唑相比在无并发症的盆腔炎 (PID) 中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据盆腔超声和/或腹腔镜检查未发现盆腔或输卵管卵巢脓肿，可诊断无并发症的 PID。
排除标准：
- 肝肾功能受损的受试者；已知对研究药物、相关化合物或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫西沙星
莫西沙星 (Avelox, BAY12-8039) 400 mg 口服 (PO) 每天一次，持续 14 天
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莫西沙星 (Avelox, BAY12-8039) 400 mg 口服 (PO) 每天一次，持续 14 天
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有源比较器：左氧氟沙星加甲硝唑
左氧氟沙星 500 毫克口服 (PO) 每天一次，持续 14 天加甲硝唑 500 毫克 (PO) 每天两次，持续 14 天
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左氧氟沙星 500 毫克口服 (PO) 每天一次，持续 14 天加甲硝唑 500 毫克 (PO) 每天两次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在符合方案 (PP) 人群中完成研究药物治疗后 7 至 14 天的临床反应
大体时间：完成研究药物治疗后 7 - 14 天
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临床治愈定义为：压痛评分（改良 McCormack 评分）降低 > 70% 和无发热（直肠/鼓膜/口腔温度值 < 38.0°C 或腋窝温度值 < 37.5°C）和白细胞计数 < 10,500/毫米^3。
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完成研究药物治疗后 7 - 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对意向治疗 (ITT) 人群完成研究药物治疗后 7 至 14 天的临床反应
大体时间：完成研究药物治疗后 7 - 14 天
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对于也对 PP 分析有效的 ITT 人群中的任何受试者，将与 PP 分析中相同的临床反应应用于 ITT 分析。
对于 PP 分析无效的 ITT 人群中的那些受试者，任何不同于临床治愈的临床反应都被设置为“不成功”。
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完成研究药物治疗后 7 - 14 天
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对符合方案人群治疗的临床反应
大体时间：治疗开始后 4 - 7 天
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在治疗期间（第 4 至 7 天）评估中，临床反应分级为临床改善（严重程度评分降低 > 30%，温度改善）、临床失败（严重程度评分降低 < 或等于 30% 和/或没有温度改善）或不确定（无法确定临床评估）。
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治疗开始后 4 - 7 天
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意向治疗人群治疗的临床反应
大体时间：治疗开始后 4 - 7 天
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以与主要疗效变量相同的方式对治疗期间的临床反应进行探索性分析。
在治疗期间（第 4 至 7 天）评估中，临床反应被分级为临床改善、临床失败或相应地不确定。
临床改善被认为是成功的，所有其他结果被认为是不成功的。
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治疗开始后 4 - 7 天
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治愈试验 (TOC) 时的细菌学反应访问微生物学有效
大体时间：7 - 14 天在 TOC 访问
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细菌学反应基于在治疗前和必要时在治疗期间、TOC 访问时和随访期间进行的适当培养的结果。
TOC 访问时的细菌学反应也将基于对淋病奈瑟菌和沙眼衣原体的重复 PCR 检测。
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7 - 14 天在 TOC 访问
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治疗试验 (TOC) 访问时的细菌学反应，目的是治疗具有致病微生物的人群
大体时间：7 - 14 天在 TOC 访问
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基于微生物学有效受试者的亚组，以与主要功效变量相同的方式探索性地分析了 TOC 的细菌学反应。
在 TOC 访问中，根除被认为是细菌学上的成功，持久性、假定的持久性和重复感染被认为是细菌学上的失败。
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7 - 14 天在 TOC 访问
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对按方案人群进行随访时的临床反应
大体时间：完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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以与主要疗效变量相同的方式对随访时的临床反应进行探索性分析。
在随访中，临床反应被分级为持续治愈、临床复发或不确定，其中只有持续治愈被认为是成功的。
结转治疗结束时的失败。
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完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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意向治疗人群随访时的临床反应
大体时间：完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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所有成功治疗的受试者和在TOC评估为“不确定”的受试者，未给予额外抗生素治疗的受试者将在随访时评估其临床反应率。
结果缺失或不确定的患者被视为未成功。
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完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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随访时的细菌学反应微生物学有效
大体时间：完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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分析了在治疗前培养物中鉴定出至少一种致病微生物或治疗前 PCR 结果呈阳性并进行了适当的治疗后细菌学评估的受试者。
以与主要疗效变量相同的方式探索性地分析了随访时的细菌学反应。
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完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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意向治疗具有致病微生物的人群的随访中的细菌学反应
大体时间：完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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分析了在治疗前培养物中鉴定出至少一种致病微生物或治疗前 PCR 结果呈阳性并进行了适当的治疗后细菌学评估的受试者。
以与主要疗效变量相同的方式探索性地分析了随访时的细菌学反应。
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完成研究药物治疗后 28 - 42 天
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接受替代医学的受试者人数
大体时间：治疗结束后最多 42 天
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作为替代药物，任何全身性抗菌药物都被考虑在内。
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治疗结束后最多 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月27日
首次发布 (估计)
2007年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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