1型糖尿病患者を対象としたBHT-3021の第1相試験
2011年6月27日 更新者：Bayhill Therapeutics
I型糖尿病の被験者における非盲検クロスオーバーによるBHT-3021の無作為化、盲検、プラセボ対照、安全性および薬力学研究
この研究の目的は、BHT-3021 を 12 週間にわたって毎週投与した場合の安全性を判断し、BHT-3021 の自己抗原に対する抗体および免疫 (T 細胞) 応答に対する効果を評価することです
インスリン）。
膵臓ベータ細胞機能、インスリン必要量、および血糖値の変化も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病は、膵臓のインスリン産生細胞に対する体自身の免疫系による攻撃に起因します。 診断された患者の約 80% は、インスリン IA-2 やグルタミン酸デカルボキシラーゼなどの膵島細胞自己タンパク質に対する検出可能な抗体を持っています。 自己免疫損傷を止める薬剤が患者に利益をもたらす可能性があるため、薬剤 BHT-3021 が研究されています。
試験の説明: この試験に最大 72 名の被験者を登録する、I 型糖尿病の被験者を対象とした非盲検クロスオーバーによる BHT-3021 の無作為化、盲検、プラセボ対照、安全性および薬力学試験。 被験者は、BHT-3021 または BHT-プラセボに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。
研究の期間は、治療の割り当てに応じて約 25 ～ 37 か月です。4 週間のスクリーニング期間。 12ヶ月の盲検治療および評価期間; 12 か月のクロスオーバー治療および評価期間 (BHT プラセボ被験者のみ); 12ヶ月の長期フォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Private practice
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Private practice
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton Diabetes Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Queensland
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Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3050
- Eastern Clinical Research Unit
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- ADA基準に基づく1a型糖尿病の診断
- T1Dと診断されてから5年以内
- 18歳以上
- -1a型糖尿病の診断時の年齢が40歳以下
- 以下の抗原の少なくとも1つに対する抗体の存在：
インスリン、GAD-65、または IA-2
- 検出可能な空腹時C-ペプチドレベル
- 最小刺激値が 0.2 pmol/mL 以上の混合食事耐性試験のスクリーニング中の C-ペプチドの増加
- 次の抗原の少なくとも 1 つに対する抗体の存在: インスリン、GAD-65、または IA-2。 インスリン抗体陽性のみの場合、判定はインスリン開始から 2 週間以内に行う必要があります
除外基準:
- BMI > 30kg/m2
- -過去30日以内に重度の低血糖（別の人の助けを必要とする低血糖と定義）の1回以上のエピソードとして定義される不安定な血糖コントロール
- 吸入インスリンの現在の使用
- 1型糖尿病に対する以前の免疫療法
- -T1Dの実験的薬剤の投与、またはスクリーニング前30日以内のT1Dの実験装置の使用、医療モニターの承認がない限り
- -膵島細胞移植を含む臓器移植の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
BHT-3021
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最大 4 つの用量レベルの評価が、12 週間の毎週の IM 注射で行われます。
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プラセボコンパレーター：2
BHT-プラセボ
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最大 4 つの用量レベルの評価が、12 週間の毎週の IM 注射で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主要評価項目は安全性です。安全性パラメーターには、刺激された C ペプチド反応レベル、眼科検査、臨床検査評価、24 時間尿タンパク、アレルギー反応、低血糖などの有害事象が含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次評価項目は薬力学的パラメータです。パラメーターには、血中および尿中のプラスミド レベルとインスリン mRNA レベル、刺激された C ペプチド応答、および免疫学的応答が含まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Peter Gottlieb, MD、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター：Joanne Quan, MD、Bayhill Therapeutics Inc.
- スタディチェア：Len Harrison, MD、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。