제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 BHT-3021의 1상 연구
2011년 6월 27일 업데이트: Bayhill Therapeutics
제1형 진성 당뇨병 대상자에서 오픈 라벨 크로스오버를 사용한 BHT-3021의 무작위, 맹검, 위약 대조, 안전성 및 약력학적 연구
이 연구의 목적은 12주 동안 매주 BHT-3021 주사의 안전성을 확인하고 BHT-3021이 자가항원(예:
인슐린).
췌장 베타 세포 기능, 인슐린 요구량 및 혈당 수준의 변화도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병은 췌장의 인슐린 생성 세포에 대한 신체 자체 면역 체계의 공격으로 인해 발생합니다. 진단받은 환자의 약 80%는 인슐린 IA-2 및 글루탐산 데카르복실라제를 포함하는 섬 세포 자가 단백질에 대한 검출 가능한 항체를 가지고 있습니다. BHT-3021이라는 약물은 자가면역 손상을 막는 약제가 환자에게 도움이 될 수 있기 때문에 연구되고 있습니다.
연구 설명: 이 실험에서 최대 72명의 피험자를 등록할 제1형 진성 당뇨병 피험자를 대상으로 오픈 라벨 크로스오버가 있는 BHT-3021의 무작위, 맹검, 위약 대조, 안전성 및 약력학적 연구. 피험자는 2:1 비율로 BHT-3021 또는 BHT-위약에 무작위 배정됩니다.
연구 기간은 치료 할당에 따라 약 25~37개월입니다: 4주 스크리닝 기간; 12개월 맹검 치료 및 평가 기간; 12개월 교차 치료 및 평가 기간(BHT-위약 대상자만 해당); 12개월 장기 후속 조치 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Private practice
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Private practice
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3050
- Eastern Clinical Research Unit
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- ADA 기준에 근거한 제1a형 당뇨병의 진단
- T1D가 진단된 지 ≤5년
- ≥ 18세
- 1a형 당뇨병 진단 당시 40세 이하
- 다음 항원 중 하나 이상에 대한 항체의 존재:
인슐린, GAD-65 또는 IA-2
- 감지 가능한 단식 C-펩티드 수준
- ≥ 0.2 pmol/mL의 최소 자극값으로 혼합 식사 내성 검사 스크리닝 중 C-펩티드 증가
- 다음 항원 중 적어도 하나에 대한 항체의 존재: 인슐린, GAD-65 또는 IA-2. 인슐린 항체만 양성인 경우, 결정은 인슐린 개시 후 2주 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- BMI > 30kg/m2
- 지난 30일 이내에 한 번 이상의 심각한 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증으로 정의됨)의 에피소드로 정의된 불안정한 혈당 조절
- 흡입형 인슐린의 현재 사용
- T1D에 대한 이전 면역 요법
- 의료 모니터의 승인을 받지 않은 한 T1D에 대한 실험적 제제를 언제든지 투여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 T1D에 대한 실험 장치 사용
- 섬 세포 이식을 포함한 장기 이식 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BHT-3021
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최대 4개의 용량 수준에 대한 평가가 12주 동안 매주 IM 주사로 주어질 것입니다.
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위약 비교기: 2
BHT-위약
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최대 4개의 용량 수준에 대한 평가가 12주 동안 매주 IM 주사로 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 1차 종점은 안전입니다. 안전 매개변수에는 자극된 C-펩티드 반응 수준, 안과 검사, 실험실 평가, 24시간 소변 단백질, 알레르기 반응 및 저혈당증을 포함한 부작용이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종료점은 약력학적 매개변수입니다. 매개변수에는 혈액 및 소변의 플라스미드 수준 및 인슐린 mRNA 수준, 자극된 C-펩티드 반응 및 면역학적 반응이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
- 연구 의자: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHT-3021-01
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