Estudo de Fase 1 do BHT-3021 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1
27 de junho de 2011 atualizado por: Bayhill Therapeutics
Um Estudo Randomizado, Cego, Controlado por Placebo, de Segurança e Farmacodinâmico de BHT-3021 Com Cross-Over Open Label em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo I
O objetivo deste estudo é determinar a segurança das injeções de BHT-3021 administradas semanalmente por 12 semanas e avaliar o efeito de BHT-3021 nas respostas de anticorpos e imunes (células T) a autoantígenos (por exemplo,
insulina).
Alterações na função das células beta pancreáticas, necessidades de insulina e níveis de glicose no sangue também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 resulta de um ataque do próprio sistema imunológico do corpo às células produtoras de insulina no pâncreas. Cerca de 80% dos pacientes diagnosticados têm anticorpos detectáveis para autoproteínas das células das ilhotas, incluindo insulina IA-2 e ácido glutâmico descarboxilase. A droga, BHT-3021, está sendo estudada porque um agente que interrompe o dano autoimune pode oferecer benefícios aos pacientes.
Descrição do estudo: Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de segurança e farmacodinâmico de BHT-3021 com Cross-Over aberto em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo I que incluirá até 72 indivíduos neste estudo. Os indivíduos serão randomizados para BHT-3021 ou BHT-placebo em uma proporção de 2:1.
A duração do estudo é de aproximadamente 25 a 37 meses, dependendo da atribuição do tratamento: período de triagem de 4 semanas; 12 meses de tratamento cego e período de avaliação; 12 meses de tratamento cruzado e período de avaliação (somente indivíduos BHT-placebo); Período de acompanhamento de longo prazo de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3050
- Eastern Clinical Research Unit
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Private practice
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Private practice
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1a com base nos critérios da ADA
- ≤ 5 anos desde o diagnóstico de DM1
- ≥ 18 anos de idade
- ≤ 40 anos de idade no momento do diagnóstico de diabetes tipo 1a
- Presença de anticorpos para pelo menos um dos seguintes antígenos:
insulina, GAD-65 ou IA-2
- Nível detectável de peptídeo C em jejum
- Aumento do peptídeo C durante a triagem teste de tolerância a refeições mistas com um valor estimulado mínimo de ≥ 0,2 pmol/mL
- Presença de anticorpos para pelo menos um dos seguintes antígenos: insulina, GAD-65 ou IA-2. Se o anticorpo de insulina for positivo apenas, a determinação deve ser feita dentro de 2 semanas após o início da insulina
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/m2
- Controle instável do açúcar no sangue definido como um ou mais episódios de hipoglicemia grave (definida como hipoglicemia que exigiu a assistência de outra pessoa) nos últimos 30 dias
- Uso atual de insulina inalável
- Imunoterapia anterior para DM1
- Administração de um agente experimental para DM1 a qualquer momento ou uso de um dispositivo experimental para DM1 dentro de 30 dias antes da triagem, a menos que aprovado pelo monitor médico
- Histórico de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante de células de ilhotas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
BHT-3021
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A avaliação de até quatro níveis de dose será dada em injeções IM semanais por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: 2
BHT-Placebo
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A avaliação de até quatro níveis de dose será dada em injeções IM semanais por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário neste estudo é a segurança. Os parâmetros de segurança incluem: níveis de resposta do peptídeo C estimulados, exame oftalmológico, avaliações laboratoriais, proteína na urina de 24 horas, reações alérgicas e eventos adversos, incluindo hipoglicemia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Os endpoints secundários são parâmetros farmacodinâmicos. Os parâmetros incluem níveis de plasmídeo e níveis de mRNA de insulina no sangue e na urina, resposta estimulada do peptídeo C e resposta imunológica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
- Diretor de estudo: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
- Cadeira de estudo: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHT-3021-01
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