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Estudio de fase 1 de BHT-3021 en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

27 de junio de 2011 actualizado por: Bayhill Therapeutics

Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de seguridad y farmacodinámico de BHT-3021 con cruzamiento de etiqueta abierta en sujetos con diabetes mellitus tipo I

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de las inyecciones de BHT-3021 administradas semanalmente durante 12 semanas y evaluar el efecto de BHT-3021 en las respuestas de anticuerpos e inmunitarias (células T) a los autoantígenos (p. insulina). También se evaluarán los cambios en la función de las células beta pancreáticas, los requisitos de insulina y los niveles de glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 es el resultado de un ataque del propio sistema inmunológico del cuerpo a las células productoras de insulina en el páncreas. Alrededor del 80% de los pacientes diagnosticados tienen anticuerpos detectables contra las autoproteínas de las células de los islotes, incluidas la insulina IA-2 y la descarboxilasa del ácido glutámico. El fármaco BHT-3021 se está estudiando porque un agente que detiene el daño autoinmune podría ofrecer beneficios a los pacientes.

Descripción del estudio: un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de seguridad y farmacodinámico de BHT-3021 con cruzamiento de etiqueta abierta en sujetos con diabetes mellitus tipo I que inscribirá hasta 72 sujetos en este ensayo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a BHT-3021 o BHT-placebo en una proporción de 2:1.

La duración del estudio es de aproximadamente 25 a 37 meses dependiendo de la asignación del tratamiento: Período de selección de 4 semanas; Período de evaluación y tratamiento ciego de 12 meses; Período de evaluación y tratamiento cruzado de 12 meses (solo sujetos BHT-placebo); Período de seguimiento a largo plazo de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3050
        • Eastern Clinical Research Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Private Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-2795
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, Private Bag 93311
        • Middlemore Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, Private Bag 4710
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, Private bag 3200
        • Waikato Regional Diabetes Service
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, Private Bag 7902
        • The Diabetes Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1a basado en los criterios de la ADA
  • ≤5 años desde que se diagnosticó DT1
  • ≥ 18 años de edad
  • ≤ 40 años de edad en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1a
  • Presencia de anticuerpos contra al menos uno de los siguientes antígenos:

insulina, GAD-65 o IA-2

  • Nivel detectable de péptido C en ayunas
  • Aumento del péptido C durante la prueba de detección de tolerancia a comidas mixtas con un valor estimulado mínimo de ≥ 0,2 pmol/mL
  • Presencia de anticuerpos contra al menos uno de los siguientes antígenos: insulina, GAD-65 o IA-2. Si el anticuerpo contra la insulina es positivo solamente, la determinación debe realizarse dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la insulina

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30 kg/m2
  • Control inestable del azúcar en sangre definido como uno o más episodios de hipoglucemia grave (definida como hipoglucemia que requirió la asistencia de otra persona) en los últimos 30 días
  • Uso actual de insulina inhalable
  • Inmunoterapia previa para DT1
  • Administración de un agente experimental para la DT1 en cualquier momento o uso de un dispositivo experimental para la DT1 dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, a menos que lo apruebe el monitor médico
  • Antecedentes de cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante de células de los islotes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
BHT-3021
Droga: BHT-3021
La evaluación de hasta cuatro niveles de dosis se administrará en inyecciones IM semanales durante 12 semanas.
Comparador de placebos: 2
BHT-placebo
Droga: BHT-placebo
La evaluación de hasta cuatro niveles de dosis se administrará en inyecciones IM semanales durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio de valoración principal en este estudio es la seguridad. Los parámetros de seguridad incluyen: niveles de respuesta de péptido C estimulados, examen oftalmológico, evaluaciones de laboratorio, proteína en orina de 24 horas, reacciones alérgicas y eventos adversos, incluida la hipoglucemia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios son los parámetros farmacodinámicos. Los parámetros incluyen niveles de plásmido y niveles de ARNm de insulina en sangre y orina, respuesta de péptido C estimulada y respuesta inmunológica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayhill Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
  • Director de estudio: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
  • Silla de estudio: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHT-3021-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BHT-3021

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