Badanie fazy 1 BHT-3021 u pacjentów z cukrzycą typu 1
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Bayhill Therapeutics
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki BHT-3021 z otwartą próbą krzyżową u pacjentów z cukrzycą typu I
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa zastrzyków BHT-3021 podawanych co tydzień przez 12 tygodni oraz ocena wpływu BHT-3021 na przeciwciała i odpowiedzi immunologiczne (komórki T) na autoantygeny (np.
insulina).
Ocenione zostaną również zmiany w funkcjonowaniu komórek beta trzustki, zapotrzebowanie na insulinę i poziom glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 jest wynikiem ataku własnego układu odpornościowego organizmu na komórki produkujące insulinę w trzustce. Około 80% zdiagnozowanych pacjentów ma wykrywalne przeciwciała przeciwko własnym białkom komórek wysp trzustkowych, w tym insulinie IA-2 i dekarboksylazie kwasu glutaminowego. Lek BHT-3021 jest badany, ponieważ środek, który powstrzymuje uszkodzenia autoimmunologiczne, może przynieść korzyści pacjentom.
Opis badania: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki BHT-3021 z metodą otwartej próby krzyżowej u pacjentów z cukrzycą typu I, do którego zostanie włączonych do 72 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BHT-3021 lub BHT-placebo w stosunku 2:1.
Czas trwania badania wynosi około 25 do 37 miesięcy, w zależności od przydzielonego leczenia: 4-tygodniowy okres przesiewowy; 12-miesięczny zaślepiony okres leczenia i oceny; 12-miesięczny okres leczenia naprzemiennego i oceny (tylko osoby z grupy BHT-placebo); 12-miesięczny długoterminowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3050
- Eastern Clinical Research Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Private practice
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1a na podstawie kryteriów ADA
- ≤5 lat od rozpoznania T1D
- ≥ 18 lat
- ≤ 40 lat w chwili rozpoznania cukrzycy typu 1a
- Obecność przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu z następujących antygenów:
insulina, GAD-65 lub IA-2
- Wykrywalny poziom peptydu C na czczo
- Wzrost peptydu C podczas przesiewowego testu tolerancji posiłku zmieszanego przy minimalnej wartości stymulowanej ≥ 0,2 pmol/ml
- Obecność przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu z następujących antygenów: insulina, GAD-65 lub IA-2. Jeśli tylko przeciwciała przeciwko insulinie są dodatnie, oznaczenie musi nastąpić w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania insuliny
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30kg/m2
- Niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi zdefiniowana jako jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia wymagająca pomocy innej osoby) w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecne stosowanie insuliny wziewnej
- Wcześniejsza immunoterapia T1D
- Podanie środka eksperymentalnego na T1D w dowolnym momencie lub użycie eksperymentalnego urządzenia na T1D w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, o ile nie zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego
- Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym przeszczepu komórek wysp trzustkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
BHT-3021
|
Ocena do czterech poziomów dawek zostanie podana w cotygodniowych wstrzyknięciach domięśniowych przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: 2
BHT-Placebo
|
Ocena do czterech poziomów dawek zostanie podana w cotygodniowych wstrzyknięciach domięśniowych przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest bezpieczeństwo. Parametry bezpieczeństwa obejmują: poziomy odpowiedzi po stymulacji peptydem C, badanie okulistyczne, oceny laboratoryjne, białkomocz dobowy, reakcje alergiczne i zdarzenia niepożądane, w tym hipoglikemię.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są parametry farmakodynamiczne. Parametry obejmują poziomy plazmidu i poziomy mRNA insuliny we krwi i moczu, odpowiedź stymulowanego peptydu C i odpowiedź immunologiczną.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
- Dyrektor Studium: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
- Krzesło do nauki: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHT-3021-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .