Fáze 1 studie BHT-3021 u subjektů s diabetem 1. typu
27. června 2011 aktualizováno: Bayhill Therapeutics
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnostní a farmakodynamická studie BHT-3021 s otevřeným křížením u pacientů s diabetem mellitus typu I
Účelem této studie je určit bezpečnost injekcí BHT-3021 podávaných týdně po dobu 12 týdnů a vyhodnotit účinek BHT-3021 na protilátkové a imunitní (T buňky) reakce na autoantigeny (např.
inzulín).
Budou také hodnoceny změny ve funkci pankreatických beta buněk, požadavky na inzulín a hladiny glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu je důsledkem útoku vlastního imunitního systému na buňky produkující inzulín ve slinivce břišní. Přibližně 80 % diagnostikovaných pacientů má detekovatelné protilátky proti vlastním proteinům buněk ostrůvků, včetně inzulínu IA-2 a dekarboxylázy kyseliny glutamové. Lék BHT-3021 je studován, protože prostředek, který zastavuje autoimunitní poškození, by mohl pacientům přinést prospěch.
Popis studie: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečností a farmakodynamická studie BHT-3021 s otevřeným křížením u pacientů s diabetem mellitus typu I, do které bude zařazeno až 72 subjektů do této studie. Subjekty budou randomizovány na BHT-3021 nebo BHT-placebo v poměru 2:1.
Délka studie je přibližně 25 až 37 měsíců v závislosti na přidělení léčby: 4týdenní období screeningu; 12měsíční zaslepené období léčby a hodnocení; 12měsíční zkřížená léčba a období hodnocení (pouze subjekty s BHT-placebem); 12měsíční období dlouhodobého sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3050
- Eastern Clinical Research Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nový Zéland, Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Private practice
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza diabetu mellitu typu 1a na základě kritérií ADA
- ≤5 let od diagnostiky T1D
- ≥ 18 let
- ≤ 40 let věku v době diagnózy diabetu typu 1a
- Přítomnost protilátek proti alespoň jednomu z následujících antigenů:
inzulín, GAD-65 nebo IA-2
- Detekovatelná hladina C-peptidu nalačno
- Zvýšení C-peptidu během screeningového testu tolerance smíšeného jídla s minimální stimulovanou hodnotou ≥ 0,2 pmol/ml
- Přítomnost protilátek proti alespoň jednomu z následujících antigenů: inzulín, GAD-65 nebo IA-2. Pokud jsou pouze pozitivní protilátky na inzulín, musí být stanovení provedeno do 2 týdnů od zahájení podávání inzulínu
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30 kg/m2
- Nestabilní kontrola krevního cukru definovaná jako jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie (definované jako hypoglykémie, která vyžadovala asistenci jiné osoby) během posledních 30 dnů
- Současné užívání inhalačního inzulínu
- Předchozí imunoterapie pro T1D
- Podávání experimentálního činidla pro T1D kdykoli nebo použití experimentálního zařízení pro T1D během 30 dnů před screeningem, pokud to neschválí lékařský monitor
- Anamnéza jakékoli transplantace orgánu, včetně transplantace buněk ostrůvků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
BHT-3021
|
Vyhodnocení až čtyř úrovní dávek bude prováděno v týdenních IM injekcích po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: 2
BHT-Placebo
|
Vyhodnocení až čtyř úrovní dávek bude prováděno v týdenních IM injekcích po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem v této studii je bezpečnost. Bezpečnostní parametry zahrnují: hladiny stimulované odpovědi C-peptidu, oftalmologické vyšetření, laboratorní vyšetření, protein v moči za 24 hodin, alergické reakce a nežádoucí příhody včetně hypoglykémie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárními cílovými parametry jsou farmakodynamické parametry. Parametry zahrnují hladiny plazmidu a hladiny mRNA inzulínu v krvi a moči, stimulovanou odpověď C-peptidu a imunologickou odpověď.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
- Ředitel studie: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
- Studijní židle: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHT-3021-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .