Vaiheen 1 tutkimus BHT-3021:stä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Bayhill Therapeutics
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus BHT-3021:stä, jossa on avoin ristikkäisyys potilailla, joilla on tyypin I diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viikoittain 12 viikon ajan annettujen BHT-3021-injektioiden turvallisuus ja arvioida BHT-3021:n vaikutusta vasta-aine- ja immuunivasteisiin (T-solut) autoantigeeneille (esim.
insuliini).
Myös muutoksia haiman beetasolujen toiminnassa, insuliinitarpeessa ja verensokeritasoissa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes johtuu elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksestä haiman insuliinia tuottavia soluja vastaan. Noin 80 %:lla diagnosoiduista potilaista on havaittavissa olevia vasta-aineita saarekesolujen omaproteiineja vastaan, mukaan lukien insuliini IA-2 ja glutamiinihappodekarboksylaasi. Lääkettä, BHT-3021:tä tutkitaan, koska autoimmuunivaurioita estävä aine voisi tarjota potilaille hyötyä.
Tutkimuksen kuvaus: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus BHT-3021:stä, jossa on avoin ristikkäisyys potilailla, joilla on tyypin I diabetes ja johon otetaan mukaan jopa 72 koehenkilöä tähän tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan BHT-3021:een tai BHT-plaseboon suhteessa 2:1.
Tutkimuksen kesto on noin 25-37 kuukautta hoitomääräyksestä riippuen: 4 viikkoa seulontajaksoa; 12 kuukauden sokkohoito- ja arviointijakso; 12 kuukauden cross-over hoito- ja arviointijakso (vain BHT- lumelääkepotilaat); 12 kuukauden pitkäaikainen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3050
- Eastern Clinical Research Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Private practice
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tyypin 1a diabeteksen diagnoosi ADA-kriteerien perusteella
- ≤5 vuotta T1D-diagnoosin jälkeen
- ≥ 18 vuotta
- ≤ 40-vuotias tyypin 1a diabeteksen diagnoosihetkellä
- Vasta-aineiden esiintyminen vähintään yhdelle seuraavista antigeeneistä:
insuliini, GAD-65 tai IA-2
- Todettavissa oleva paasto-C-peptiditaso
- C-peptidin lisäys seulonnan aikana seka-aterian sietotestin aikana minimaalisella stimuloidulla arvolla ≥ 0,2 pmol/ml
- Vasta-aineiden läsnäolo vähintään yhdelle seuraavista antigeeneistä: insuliini, GAD-65 tai IA-2. Jos vain insuliinivasta-aine on positiivinen, määrityksen on tapahduttava 2 viikon sisällä insuliinin aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
- Epävakaa verensokeritasapaino määritellään yhdeksi tai useammaksi vakavan hypoglykemian jaksoksi (määritelty hypoglykemiaksi, joka vaati toisen henkilön apua) viimeisen 30 päivän aikana
- Inhaloitavan insuliinin nykyinen käyttö
- Aiempi immunoterapia T1D:lle
- T1D:n kokeellisen aineen antaminen milloin tahansa tai kokeellisen laitteen käyttö T1D:tä varten 30 päivän aikana ennen seulontaa, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
- Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien saarekesolujen siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
BHT-3021
|
Enintään neljän annostason arviointi annetaan viikoittain IM-injektioina 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2
BHT-Placebo
|
Enintään neljän annostason arviointi annetaan viikoittain IM-injektioina 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on turvallisuus. Turvallisuusparametreja ovat: stimuloidut C-peptidivastetasot, oftalmologinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, 24 tunnin virtsan proteiini, allergiset reaktiot ja haittatapahtumat, mukaan lukien hypoglykemia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätepisteet ovat farmakodynaamisia parametreja. Parametreja ovat plasmiditasot ja insuliinin mRNA-tasot veressä ja virtsassa, stimuloitu C-peptidivaste ja immunologinen vaste.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHT-3021-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .