Phase-1-Studie zu BHT-3021 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
27. Juni 2011 aktualisiert von: Bayhill Therapeutics
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Sicherheits- und pharmakodynamische Studie zu BHT-3021 mit Open-Label-Crossover bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von BHT-3021-Injektionen zu bestimmen, die 12 Wochen lang wöchentlich verabreicht werden, und die Wirkung von BHT-3021 auf Antikörper- und Immunantworten (T-Zellen) auf Autoantigene (z.
Insulin).
Veränderungen der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, des Insulinbedarfs und des Blutzuckerspiegels werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes entsteht durch einen Angriff des körpereigenen Immunsystems auf die insulinproduzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse. Etwa 80 % der diagnostizierten Patienten haben nachweisbare Antikörper gegen Inselzellen-Eigenproteine, einschließlich Insulin IA-2 und Glutaminsäuredecarboxylase. Das Medikament BHT-3021 wird untersucht, da ein Wirkstoff, der Autoimmunschäden stoppt, Patienten Vorteile bringen könnte.
Studienbeschreibung: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Sicherheits- und pharmakodynamische Studie zu BHT-3021 mit Open-Label-Cross-Over bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, die bis zu 72 Patienten in diese Studie aufnehmen wird. Die Probanden werden randomisiert BHT-3021 oder BHT-Placebo im Verhältnis 2:1 zugeteilt.
Die Dauer der Studie beträgt je nach Behandlungsauftrag etwa 25 bis 37 Monate: 4-wöchiger Screening-Zeitraum; 12 Monate verblindeter Behandlungs- und Bewertungszeitraum; 12 Monate Cross-over-Behandlung und Bewertungszeitraum (nur BHT-Placebo-Probanden); 12 Monate Langzeit-Follow-Up-Periode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood East, Victoria, Australien, 3050
- Eastern Clinical Research Unit
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Neuseeland, Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Neuseeland, Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
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Wellington
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Newtown, Wellington, Neuseeland, Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Private practice
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- Medstar Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Private practice
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1a basierend auf ADA-Kriterien
- ≤5 Jahre seit der Diagnose von T1D
- ≥ 18 Jahre alt
- ≤ 40 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von Typ-1a-Diabetes
- Vorhandensein von Antikörpern gegen mindestens eines der folgenden Antigene:
Insulin, GAD-65 oder IA-2
- Nachweisbarer Nüchtern-C-Peptid-Spiegel
- C-Peptid-Anstieg während des Screening-Verträglichkeitstests mit gemischter Mahlzeit mit einem minimalen stimulierten Wert von ≥ 0,2 pmol/ml
- Vorhandensein von Antikörpern gegen mindestens eines der folgenden Antigene: Insulin, GAD-65 oder IA-2. Wenn nur Insulin-Antikörper positiv sind, muss die Bestimmung innerhalb von 2 Wochen nach Insulininitiation erfolgen
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2
- Instabile Blutzuckerkontrolle, definiert als eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie (definiert als Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erforderte) innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktuelle Verwendung von inhalierbarem Insulin
- Frühere Immuntherapie für T1D
- Verabreichung eines experimentellen Mittels für T1D zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Verwendung eines experimentellen Geräts für T1D innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt
- Geschichte einer Organtransplantation, einschließlich Inselzelltransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
BHT-3021
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Die Bewertung von bis zu vier Dosisstufen erfolgt in wöchentlichen IM-Injektionen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: 2
BHT-Placebo
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Die Bewertung von bis zu vier Dosisstufen erfolgt in wöchentlichen IM-Injektionen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit. Zu den Sicherheitsparametern gehören: stimulierte C-Peptid-Reaktionsniveaus, augenärztliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, Protein im 24-Stunden-Urin, allergische Reaktionen und unerwünschte Ereignisse einschließlich Hypoglykämie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die sekundären Endpunkte sind pharmakodynamische Parameter. Zu den Parametern gehören Plasmidspiegel und Insulin-mRNA-Spiegel in Blut und Urin, stimulierte C-Peptid-Antwort und immunologische Antwort.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
- Studienleiter: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
- Studienstuhl: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHT-3021-01
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