Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av BHT-3021 hos personer med type 1 diabetes mellitus

27. juni 2011 oppdatert av: Bayhill Therapeutics

En randomisert, blindet, placebokontrollert, sikkerhets- og farmakodynamisk studie av BHT-3021 med åpen etikett-cross-over hos personer med type I-diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til BHT-3021-injeksjoner gitt ukentlig i 12 uker og å evaluere effekten av BHT-3021 på antistoff- og immunresponser (T-celle) mot autoantigener (f. insulin). Endringer i bukspyttkjertelens betacellefunksjon, insulinbehov og blodsukkernivåer vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes skyldes et angrep fra kroppens eget immunsystem på de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen. Rundt 80 % av diagnostiserte pasienter har påvisbare antistoffer mot øycelle-selvproteiner, inkludert insulin IA-2 og glutaminsyredekarboksylase. Legemidlet, BHT-3021 blir studert fordi et middel som stopper autoimmun skade kan gi pasienter fordel.

Studiebeskrivelse: En randomisert, blindet, placebokontrollert, sikkerhets- og farmakodynamisk studie av BHT-3021 med Open Label Cross-Over i forsøkspersoner med type I diabetes mellitus som vil registrere opptil 72 personer i denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til BHT-3021 eller BHT-placebo i forholdet 2:1.

Varigheten av studien er omtrent 25 til 37 måneder avhengig av behandlingsoppdrag: 4 ukers screeningperiode; 12 måneders blindbehandlings- og evalueringsperiode; 12 måneders cross-over behandling og evalueringsperiode (kun BHT-placebo-personer); 12 måneders langsiktig oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3050
        • Eastern Clinical Research Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Private Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101-2795
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, Private Bag 93311
        • Middlemore Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, Private Bag 4710
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, Private bag 3200
        • Waikato Regional Diabetes Service
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, Private Bag 7902
        • The Diabetes Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av type 1a diabetes mellitus basert på ADA-kriterier
  • ≤5 år siden T1D ble diagnostisert
  • ≥ 18 år
  • ≤ 40 år på tidspunktet for diagnosen type 1a diabetes
  • Tilstedeværelse av antistoffer mot minst ett av følgende antigener:

insulin, GAD-65 eller IA-2

  • Detekterbart fastende C-peptidnivå
  • C-peptidøkning under screening av toleransetest for blandet måltid med en minimal stimulert verdi på ≥ 0,2 pmol/ml
  • Tilstedeværelse av antistoffer mot minst ett av følgende antigener: insulin, GAD-65 eller IA-2. Hvis insulinantistoff kun er positivt, må bestemmelsen skje innen 2 uker etter insulinstart

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Ustabil blodsukkerkontroll definert som en eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (definert som hypoglykemi som krevde hjelp fra en annen person) i løpet av de siste 30 dagene
  • Nåværende bruk av inhalerbart insulin
  • Tidligere immunterapi for T1D
  • Administrering av et eksperimentelt middel for T1D når som helst eller bruk av et eksperimentelt utstyr for T1D innen 30 dager før screening, med mindre det er godkjent av den medisinske monitoren
  • Historie om enhver organtransplantasjon, inkludert øycelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
BHT-3021
Legemiddel: BHT-3021
Evaluering av opptil fire dosenivåer vil bli gitt i ukentlige IM-injeksjoner i 12 uker.
Placebo komparator: 2
BHT-Placebo
Legemiddel: BHT-Placebo
Evaluering av opptil fire dosenivåer vil bli gitt i ukentlige IM-injeksjoner i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet i denne studien er sikkerhet. Sikkerhetsparametre inkluderer: stimulerte C-peptidresponsnivåer, oftalmologisk undersøkelse, laboratorievurderinger, 24-timers urinprotein, allergiske reaksjoner og bivirkninger inkludert hypoglykemi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunktene er farmakodynamiske parametere. Parametre inkluderer plasmidnivåer og insulin mRNA-nivåer i blod og urin, stimulert C-peptidrespons og immunologisk respons.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
  • Studiestol: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHT-3021-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BHT-3021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere