Fase 1-undersøgelse af BHT-3021 i forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus
27. juni 2011 opdateret af: Bayhill Therapeutics
En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, sikkerheds- og farmakodynamisk undersøgelse af BHT-3021 med Open Label Cross-Over i forsøgspersoner med type I-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af BHT-3021-injektioner givet ugentligt i 12 uger og at evaluere effekten af BHT-3021 på antistof- og immunresponser (T-celler) på autoantigener (f.
insulin).
Ændringer i pancreas beta-cellefunktion, insulinbehov og blodsukkerniveauer vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes skyldes et angreb fra kroppens eget immunsystem på de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Omkring 80 % af de diagnosticerede patienter har påviselige antistoffer mod ø-celle-selvproteiner, herunder insulin IA-2 og glutaminsyredecarboxylase. Lægemidlet, BHT-3021, bliver undersøgt, fordi et middel, der stopper autoimmune skader, kan give patienterne fordel.
Studiebeskrivelse: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, sikkerheds- og farmakodynamisk undersøgelse af BHT-3021 med Open Label Cross-Over i forsøgspersoner med type I-diabetes mellitus, som vil tilmelde op til 72 forsøgspersoner i dette forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til BHT-3021 eller BHT-placebo i et 2:1-forhold.
Varigheden af undersøgelsen er ca. 25 til 37 måneder afhængig af behandlingstildeling: 4 ugers screeningsperiode; 12 måneders blindet behandlings- og evalueringsperiode; 12 måneders krydsbehandlings- og evalueringsperiode (kun BHT-placebo-personer); 12 måneders langsigtet opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3050
- Eastern Clinical Research Unit
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Private practice
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Private practice
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-2795
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand, Private Bag 93311
- Middlemore Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, Private Bag 4710
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, Private bag 3200
- Waikato Regional Diabetes Service
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, Private Bag 7902
- The Diabetes Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af type 1a diabetes mellitus baseret på ADA-kriterier
- ≤5 år siden T1D blev diagnosticeret
- ≥ 18 år
- ≤ 40 år på tidspunktet for diagnosen type 1a diabetes
- Tilstedeværelse af antistoffer mod mindst et af følgende antigener:
insulin, GAD-65 eller IA-2
- Detekterbart fastende C-peptidniveau
- C-peptidstigning under screening af tolerancetest for blandet måltid med en minimal stimuleret værdi på ≥ 0,2 pmol/ml
- Tilstedeværelse af antistoffer mod mindst et af følgende antigener: insulin, GAD-65 eller IA-2. Hvis insulinantistof kun er positivt, skal bestemmelsen ske inden for 2 uger efter insulininitiering
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- Ustabil blodsukkerkontrol defineret som en eller flere episoder af alvorlig hypoglykæmi (defineret som hypoglykæmi, der krævede hjælp fra en anden person) inden for de sidste 30 dage
- Nuværende brug af inhalerbar insulin
- Tidligere immunterapi for T1D
- Administration af et forsøgsmiddel for T1D til enhver tid eller brug af et forsøgsudstyr til T1D inden for 30 dage før screening, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor
- Historie om enhver organtransplantation, inklusive øcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
BHT-3021
|
Evaluering af op til fire dosisniveauer vil blive givet i ugentlige im-injektioner i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: 2
BHT-Placebo
|
Evaluering af op til fire dosisniveauer vil blive givet i ugentlige im-injektioner i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er sikkerhed. Sikkerhedsparametre omfatter: stimulerede C-peptid-responsniveauer, oftalmologisk undersøgelse, laboratorievurderinger, 24-timers urinprotein, allergiske reaktioner og bivirkninger, herunder hypoglykæmi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De sekundære endepunkter er farmakodynamiske parametre. Parametre omfatter plasmidniveauer og insulin-mRNA-niveauer i blod og urin, stimuleret C-peptidrespons og immunologisk respons.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
- Studiestol: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2007
Først opslået (Skøn)
28. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHT-3021-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .