Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av BHT-3021 hos personer med typ 1-diabetes mellitus

27 juni 2011 uppdaterad av: Bayhill Therapeutics

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, säkerhets- och farmakodynamisk studie av BHT-3021 med öppen märkning hos patienter med typ I-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för BHT-3021-injektioner som ges varje vecka under 12 veckor och att utvärdera effekten av BHT-3021 på antikropps- och immunsvar (T-cell) mot autoantigener (t. insulin). Förändringar i pankreatisk betacellsfunktion, insulinbehov och blodsockernivåer kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes beror på en attack från kroppens eget immunsystem på de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln. Omkring 80 % av diagnostiserade patienter har detekterbara antikroppar mot cellöars självproteiner inklusive insulin IA-2 och glutaminsyradekarboxylas. Läkemedlet, BHT-3021, studeras eftersom ett medel som stoppar autoimmuna skador kan erbjuda patienter fördelar.

Studiebeskrivning: En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, säkerhets- och farmakodynamisk studie av BHT-3021 med Open Label Cross-Over i försökspersoner med typ I-diabetes mellitus som kommer att registrera upp till 72 försökspersoner i denna studie. Försökspersoner kommer att randomiseras till BHT-3021 eller BHT-placebo i förhållandet 2:1.

Studiens varaktighet är cirka 25 till 37 månader beroende på behandlingsuppdrag: 4 veckors screeningperiod; 12 månaders blindbehandlings- och utvärderingsperiod; 12 månaders övergångsbehandling och utvärderingsperiod (endast patienter med BHT-placebo); 12 månader lång sikt uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3050
        • Eastern Clinical Research Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Private Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101-2795
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, Private Bag 93311
        • Middlemore Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, Private Bag 4710
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, Private bag 3200
        • Waikato Regional Diabetes Service
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, Private Bag 7902
        • The Diabetes Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av typ 1a diabetes mellitus baserat på ADA-kriterier
  • ≤5 år sedan T1D diagnostiserades
  • ≥ 18 år
  • ≤ 40 år vid tidpunkten för diagnos av typ 1a-diabetes
  • Närvaro av antikroppar mot minst ett av följande antigener:

insulin, GAD-65 eller IA-2

  • Detekterbar fastande C-peptidnivå
  • C-peptidökning under screening av toleranstest för blandad måltid med ett minimalt stimulerat värde på ≥ 0,2 pmol/ml
  • Närvaro av antikroppar mot minst ett av följande antigener: insulin, GAD-65 eller IA-2. Om insulinantikroppar endast är positiva, måste bestämning ske inom 2 veckor efter insulininitiering

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Instabil blodsockerkontroll definierad som en eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi (definierad som hypoglykemi som krävde hjälp av en annan person) under de senaste 30 dagarna
  • Nuvarande användning av inhalerbart insulin
  • Tidigare immunterapi för T1D
  • Administrering av ett experimentellt medel för T1D när som helst eller användning av en experimentell apparat för T1D inom 30 dagar före screening, såvida det inte godkänts av den medicinska monitorn
  • Historik om alla organtransplantationer, inklusive cellöcelltransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
BHT-3021
Läkemedel: BHT-3021
Utvärdering av upp till fyra dosnivåer kommer att ges i intramuskulära veckoinjektioner under 12 veckor.
Placebo-jämförare: 2
BHT-Placebo
Läkemedel: BHT-Placebo
Utvärdering av upp till fyra dosnivåer kommer att ges i intramuskulära veckoinjektioner under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet i denna studie är säkerhet. Säkerhetsparametrar inkluderar: stimulerade C-peptidresponsnivåer, oftalmologisk undersökning, laboratoriebedömningar, 24-timmars urinprotein, allergiska reaktioner och biverkningar inklusive hypoglykemi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
De sekundära effektmåtten är farmakodynamiska parametrar. Parametrar inkluderar plasmidnivåer och insulin-mRNA-nivåer i blod och urin, stimulerat C-peptidsvar och immunologiskt svar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
  • Studierektor: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
  • Studiestol: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHT-3021-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BHT-3021

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera