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Studio di fase 1 di BHT-3021 in soggetti con diabete mellito di tipo 1

27 giugno 2011 aggiornato da: Bayhill Therapeutics

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e farmacodinamico del BHT-3021 con cross-over in aperto in soggetti con diabete mellito di tipo I

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza delle iniezioni di BHT-3021 somministrate settimanalmente per 12 settimane e valutare l'effetto di BHT-3021 sulle risposte anticorpali e immunitarie (cellule T) agli autoantigeni (ad es. insulina). Saranno valutati anche i cambiamenti nella funzione delle cellule beta pancreatiche, il fabbisogno di insulina e i livelli di glucosio nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 deriva da un attacco del sistema immunitario del corpo alle cellule produttrici di insulina nel pancreas. Circa l'80% dei pazienti diagnosticati presenta anticorpi rilevabili contro le auto-proteine ​​delle cellule insulari, tra cui l'insulina IA-2 e la decarbossilasi dell'acido glutammico. Il farmaco, BHT-3021, è in fase di studio perché un agente che arresta il danno autoimmune potrebbe offrire benefici ai pazienti.

Descrizione dello studio: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e farmacodinamico di BHT-3021 con cross-over in aperto in soggetti con diabete mellito di tipo I che arruolerà fino a 72 soggetti in questo studio. I soggetti saranno randomizzati a BHT-3021 o BHT-placebo in un rapporto 2:1.

La durata dello studio è di circa 25-37 mesi a seconda dell'assegnazione del trattamento: Periodo di screening di 4 settimane; 12 mesi di trattamento in cieco e periodo di valutazione; 12 mesi di trattamento incrociato e periodo di valutazione (solo soggetti BHT-placebo); Periodo di follow-up a lungo termine di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3050
        • Eastern Clinical Research Unit
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, Private Bag 93311
        • Middlemore Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, Private Bag 4710
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, Private bag 3200
        • Waikato Regional Diabetes Service
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, Private Bag 7902
        • The Diabetes Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Private Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Diabetes Research Institute
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Private Practice
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-2795
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1a basata sui criteri ADA
  • ≤5 anni dalla diagnosi di T1D
  • ≥ 18 anni di età
  • ≤ 40 anni di età al momento della diagnosi di diabete di tipo 1a
  • Presenza di anticorpi contro almeno uno dei seguenti antigeni:

insulina, GAD-65 o IA-2

  • Rilevabile livello di peptide C a digiuno
  • Aumento del peptide C durante lo screening test di tolleranza al pasto misto con un valore stimolato minimo di ≥ 0,2 pmol/mL
  • Presenza di anticorpi contro almeno uno dei seguenti antigeni: insulina, GAD-65 o IA-2. Se solo gli anticorpi anti-insulina sono positivi, la determinazione deve avvenire entro 2 settimane dall'inizio dell'insulina

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg/m2
  • Controllo instabile della glicemia definito come uno o più episodi di grave ipoglicemia (definita come ipoglicemia che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona) negli ultimi 30 giorni
  • Uso corrente di insulina inalabile
  • Precedente immunoterapia per T1D
  • Somministrazione di un agente sperimentale per T1D in qualsiasi momento o utilizzo di un dispositivo sperimentale per T1D entro 30 giorni prima dello screening, salvo approvazione del monitor medico
  • Storia di qualsiasi trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule insulari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
BHT-3021
Droga: BHT-3021
La valutazione di un massimo di quattro livelli di dose verrà fornita in iniezioni IM settimanali per 12 settimane.
Comparatore placebo: 2
BHT-Placebo
Droga: BHT-Placebo
La valutazione di un massimo di quattro livelli di dose verrà fornita in iniezioni IM settimanali per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario in questo studio è la sicurezza. I parametri di sicurezza includono: livelli di risposta stimolati del peptide C, esame oftalmologico, valutazioni di laboratorio, proteine ​​nelle urine delle 24 ore, reazioni allergiche ed eventi avversi inclusa l'ipoglicemia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari sono i parametri farmacodinamici. I parametri includono i livelli di plasmide e i livelli di mRNA di insulina nel sangue e nelle urine, la risposta stimolata del peptide C e la risposta immunologica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Joanne Quan, MD, Bayhill Therapeutics Inc.
  • Cattedra di studio: Len Harrison, MD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHT-3021-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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