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RETRIEVE 研究: 伏在静脈グラフトにおける FiberNet® 塞栓防止システムの使用 (RETRIEVE)

2009年8月17日更新者：Lumen Biomedical

伏在静脈移植片における FiberNet® 塞栓防止システムの使用の評価: RETRIEVE 研究

これは、伏在静脈グラフト (SVG) 介入中に補助装置として使用した場合の FiberNet 塞栓保護システムの性能と安全性を実証するために設計された多施設共同の前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：SVG 介入中に使用される FiberNet EPS。

詳細な説明

この研究には、臨床的に示されているSVGの経皮介入中にFiberNetデバイスを使用して登録され、処置後30日間追跡される最大30人の患者が参加します。患者は最大 10 の調査施設に登録されます。この研究は、参加に同意し、すべての登録基準を満たす資格のある患者を順次登録する前向き多施設登録です。

Lumen Biomedical, Inc. の FiberNet® 塞栓保護システムは、基準血管直径が1.75mm～7.0mm。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Munroe Regional Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
    - St. Vincent Hospital
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Christ Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - LeHigh Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植術（CABG）の候補者。
以下の 1 つ以上によって証明される心筋虚血:
- 安定狭心症または不安定狭心症の診断
- 虚血と一致する心電図の変化
- 積極的な機能研究
- 最近の心筋梗塞
病変は SVG 内にあり、50% 以上、100% 未満の狭窄があります。

除外基準:

臨床基準:

過去 24 時間以内に総 CK-MB が正常上限の 2 倍を超えると記録された心筋梗塞、または現在急性心筋梗塞を経験している。
過去60日以内に心臓手術を受けた。
30日以内に計画された侵襲的外科手術。
病変は、移植後 2 か月未満の SVG 内にあります。
左心室駆出率 < 20%。
過去 2 か月以内の脳卒中または一過性虚血性神経発作 (TIA)。

血管造影基準:

病変は動脈導管内にあります。
病変は近位吻合部から 10 mm 以内にあります。
インデックス手順で治療する必要がある [SVG 病変に加えて] 2 つ以上の自然病変。
インデックス手順で処理する必要がある SVG が 3 つ以上あります。
標的病変の慢性完全閉塞。
SVG病変には、ステント留置前にPTCA以外の大型装置による治療が必要です（指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術、レオロティック血栓除去術、近接照射療法などですが、これらに限定されません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究の主な目的は、FiberNet 塞栓防止システムの安全性とパフォーマンスを評価することです。主要評価項目は、30 日後の主要心臓有害事象 (MACE) 率です。時間枠：30日	30日

二次結果の測定

結果測定	時間枠
二次的な研究目標は、FiberNet システムの使用に関連するエンドポイントと追加の安全性エンドポイントです。時間枠：インデックス入院	インデックス入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lumen Biomedical

捜査官

Robert Feldman, MD、Munroe Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Lumen Biomedical website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物