Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RETRIEVE: Použití systému FiberNet® Embolic Protection System u štěpů safény (RETRIEVE)

17. srpna 2009 aktualizováno: Lumen Biomedical

Hodnocení použití systému embolické ochrany FiberNet® u štěpů saphenózní žíly: studie RETRIEVE

Toto je multicentrická prospektivní studie navržená k prokázání výkonu a bezpečnosti systému FiberNet Embolic Protection System při použití jako doplňkového zařízení během intervence štěpu saphenózní žíly (SVG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: FiberNet EPS použitý během zásahu SVG.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat až 30 pacientů, kteří budou zařazeni pomocí zařízení FiberNet během klinicky indikované perkutánní intervence SVG a sledováni 30 dní po výkonu. Pacienti budou zapsáni až na 10 vyšetřovacích pracovištích. Studie je prospektivní multicentrický registr s postupným zařazováním kvalifikovaných pacientů, kteří souhlasí s účastí a splňují všechna vstupní kritéria.

Systém ochrany proti embolii FiberNet® Lumen Biomedical, Inc. je indikován k použití jako vodicí drát a systém ochrany před embolií k zachycení a odstranění embolického materiálu (trombu/trosek) vzniklého při provádění perkutánních transluminálních intervenčních výkonů u štěpů safény s průměrem referenčních cév 1,75 mm až 7,0 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Munroe Regional Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - St. Vincent Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Christ Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - LeHigh Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidát na perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a emergentní bypass koronární tepny (CABG).
Ischemie myokardu, jak je prokázáno jedním nebo více z následujících:
- Diagnóza stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
- Změny EKG v souladu s ischemií
- Pozitivní funkční studie
- Nedávný infarkt myokardu
Léze se nachází v SVG a je z ≥ 50 % a < 100 % stenózována.

Kritéria vyloučení:

Klinická kritéria:

Infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK-MB > 2násobkem horní hranice normálu za posledních 24 hodin nebo v současné době prodělaný akutním infarktem myokardu.
Během posledních 60 dnů podstoupil srdeční operaci.
Plánovaný invazivní chirurgický výkon do 30 dnů.
Léze (léze) je v SVG, která je méně než 2 měsíce po implantaci.
Ejekční frakce levé komory < 20 %.
Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická neurologická ataka (TIA) během posledních 2 měsíců.

Angiografická kritéria:

Léze (léze) je v arteriálním konduitu.
Léze je do 10 mm od proximální anastomózy.
Více než dvě nativní léze [kromě lézí SVG], které je třeba ošetřit při indexační proceduře.
Více než dvě SVG, které je třeba zpracovat při indexování.
Chronická totální okluze cílové léze.
SVG léze vyžaduje ošetření jiným velkým zařízením než PTCA před umístěním stentu (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie, reolytická trombektomie nebo brachyterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému FiberNet Embolic Protection System. Primárním cílovým parametrem je četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech. Časové okno: 30 dní	30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Sekundárními cíli studie jsou koncové body související s používáním systému FiberNet a další koncové body bezpečnosti. Časové okno: indexová hospitalizace	indexová hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumen Biomedical

Vyšetřovatelé

Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Lumen Biomedical website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)