Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RETRIEVE-undersøgelsen: Brug af FiberNet®-embolisk beskyttelsessystem i saphenøse venetransplantater (RETRIEVE)

17. august 2009 opdateret af: Lumen Biomedical

Evaluering af brugen af ​​FiberNet® embolisk beskyttelsessystem i saphenøse venetransplantater: RETRIEVE-undersøgelsen

Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse designet til at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​FiberNet Embolic Protection System, når det bruges som en supplerende enhed under saphenous vene graft (SVG) intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere op til 30 patienter, der skal tilmeldes ved hjælp af FiberNet-enheden under klinisk indiceret perkutan intervention af SVG og følges gennem 30 dage efter proceduren. Patienter vil blive indskrevet på op til 10 undersøgelsessteder. Undersøgelsen er et prospektivt multicenterregister med sekventiel tilmelding af kvalificerede patienter, som giver samtykke til at deltage og opfylder alle adgangskriterier.

Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System er indiceret til brug som guidetråd og embolisk beskyttelsessystem til at fange og fjerne embolisk materiale (trombus/rester), der produceres under udførelse af perkutane transluminale interventionelle procedurer i saphenøse venetransplantater med referencekardiametre på 1,75 mm til 7,0 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent coronary artery bypass graft (CABG).

  • Myokardieiskæmi som påvist af en eller flere af følgende:

    • Diagnose af stabil eller ustabil angina pectoris
    • EKG-ændringer i overensstemmelse med iskæmi
    • Positiv funktionsundersøgelse
    • Nylig myokardieinfarkt
  • Læsion(er) er lokaliseret i SVG og er ≥ 50 % og < 100 % stenoseret.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske kriterier:

  • Myokardieinfarkt med dokumenteret total CK-MB > 2 gange den øvre normalgrænse inden for de seneste 24 timer, eller i øjeblikket oplever et akut myokardieinfarkt.
  • Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 60 dage.
  • Et planlagt invasivt kirurgisk indgreb inden for 30 dage.
  • Læsion(erne) er i en SVG, der er mindre end 2 måneder efter implantation.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %.
  • Et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste 2 måneder.

Angiografiske kriterier:

  • Læsion(erne) er i en arteriel kanal.
  • Læsionen er inden for 10 mm fra den proksimale anastomose.
  • Mere end to native læsioner [ud over SVG-læsioner], der skal behandles ved indeksproceduren.
  • Mere end to SVG'er, der skal behandles ved indeksproceduren.
  • Kronisk total okklusion af en mållæsion.
  • SVG-læsionen(-erne) kræver behandling med en anden stor enhed end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, reolytisk trombektomi eller brachyterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​FiberNet Embolic Protection System. Det primære endepunkt er hyppigheden af ​​alvorlige hjertebivirkninger (MACE) efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære undersøgelsesmål er endepunkter relateret til brugen af ​​FiberNet-systemet og yderligere sikkerhedsendepunkter.
Tidsramme: indeks indlæggelse
indeks indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumen Biomedical

Efterforskere

  • Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (Skøn)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner