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RETRIEVE 研究:在隐静脉移植物中使用 FiberNet® 栓塞保护系统 (RETRIEVE)

2009年8月17日 更新者:Lumen Biomedical

评估 FiberNet® 栓塞保护系统在隐静脉移植物中的使用:RETRIEVE 研究

这是一项多中心、前瞻性研究,旨在证明 FiberNet 栓塞保护系统在隐静脉移植 (SVG) 干预期间用作辅助设备时的性能和安全性。

研究概览

详细说明

该研究将涉及多达 30 名患者,他们将在临床指示的 SVG 经皮介入治疗期间使用 FiberNet 设备入组,并在术后 30 天进行随访。 患者将在最多 10 个调查地点登记。 该研究是一项前瞻性多中心注册研究,连续招募同意参与并满足所有入选标准的合格患者。

Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® 栓塞保护系统适用于用作导丝和栓塞保护系统,以捕获和清除在参考血管直径为1.75 毫米至 7.0 毫米。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • LeHigh Valley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架置入术和紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的候选者。
  • 心肌缺血表现为以下一项或多项:

    • 稳定型或不稳定型心绞痛的诊断
    • 心电图改变与缺血一致
    • 阳性功能研究
    • 近期心肌梗塞
  • 病灶位于 SVG 内并且狭窄程度≥ 50% 且 < 100%。

排除标准:

临床标准:

  • 在过去 24 小时内记录的总 CK-MB > 正常上限 2 倍的心肌梗塞,或目前正在经历急性心肌梗塞。
  • 在过去 60 天内接受过心脏手术。
  • 计划在 30 天内进行侵入性外科手术。
  • 病变位于植入后不到 2 个月的 SVG 中。
  • 左心室射血分数 < 20%。
  • 在过去 2 个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。

血管造影标准:

  • 病变位于动脉导管中。
  • 病变在近端吻合口 10 mm 以内。
  • 两个以上的原生病变 [除了 SVG 病变外] 需要在索引程序中进行治疗。
  • 需要在索引过程中处理两个以上的 SVG。
  • 目标病灶的慢性完全闭塞。
  • SVG 病变需要在放置支架之前使用 PTCA 以外的大型设备进行治疗(例如但不限于定向冠状动脉斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术、流变血栓切除术或近距离放射治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要目的是评估 FiberNet 栓塞保护系统的安全性和性能。主要终点是 30 天时的主要不良心脏事件 (MACE) 率。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要研究目标是与 FiberNet 系统的使用相关的终点和其他安全终点。
大体时间:指数住院
指数住院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • Robert Feldman, MD、Munroe Regional Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月28日

首次发布 (估计)

2007年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月17日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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