O Estudo RETRIEVE: Uso do Sistema de Proteção Embólica FiberNet® em enxertos de veia safena (RETRIEVE)
17 de agosto de 2009 atualizado por: Lumen Biomedical
Avaliando o uso do sistema de proteção embólica FiberNet® em enxertos de veia safena: o estudo RETRIEVE
Este é um estudo prospectivo multicêntrico projetado para demonstrar o desempenho e a segurança do Sistema de proteção embólica FiberNet quando usado como um dispositivo adjuvante durante a intervenção de enxerto de veia safena (SVG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá até 30 pacientes a serem inscritos usando o dispositivo FiberNet durante a intervenção percutânea clinicamente indicada de SVG e acompanhados por 30 dias após o procedimento. Os pacientes serão inscritos em até 10 centros de investigação. O estudo é um registro multicêntrico prospectivo com inscrição sequencial de pacientes qualificados que consentem em participar e atendem a todos os critérios de entrada.
O Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System é indicado para uso como um fio-guia e sistema de proteção embólica para capturar e remover material embólico (trombo/detritos) produzido durante a realização de procedimentos intervencionistas transluminais percutâneos em enxertos de veia safena com diâmetros de vasos de referência de 1,75 mm a 7,0 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- LeHigh Valley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), stent e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) emergente.
Isquemia miocárdica evidenciada por um ou mais dos seguintes:
- Diagnóstico de angina pectoris estável ou instável
- Alterações no ECG compatíveis com isquemia
- Estudo funcional positivo
- Infarto do miocárdio recente
- A(s) lesão(ões) está(ão) localizada(s) dentro do SVG e tem ≥ 50% e < 100% de estenose.
Critério de exclusão:
Critérios Clínicos:
- Infarto do miocárdio com CK-MB total documentada > 2 vezes o limite superior do normal nas últimas 24 horas, ou atualmente com infarto agudo do miocárdio.
- Submetido a cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias.
- Um procedimento cirúrgico invasivo planejado dentro de 30 dias.
- A(s) lesão(ões) está(ão) em um SVG com menos de 2 meses pós-implante.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%.
- Um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos 2 meses.
Critérios angiográficos:
- A(s) lesão(ões) está(ão) em um conduto arterial.
- A lesão está a 10 mm da anastomose proximal.
- Mais de duas lesões nativas [além da(s) lesão(ões) SVG] que precisam ser tratadas no procedimento índice.
- Mais de dois SVGs que precisam ser tratados no procedimento de indexação.
- Oclusão crônica total de uma lesão-alvo.
- A(s) lesão(ões) SVG requer(em) tratamento com um dispositivo grande diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, trombectomia reolítica ou braquiterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de proteção embólica FiberNet. O endpoint primário é a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos do estudo secundário são endpoints relacionados ao uso do sistema FiberNet e endpoints de segurança adicionais.
Prazo: índice de hospitalização
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índice de hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-1004
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