El estudio RETRIEVE: uso del sistema de protección embólica FiberNet® en injertos de vena safena (RETRIEVE)
17 de agosto de 2009 actualizado por: Lumen Biomedical
Evaluación del uso del sistema de protección embólica FiberNet® en injertos de vena safena: el estudio RETRIEVE
Este es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para demostrar el rendimiento y la seguridad del sistema de protección embólica FiberNet cuando se utiliza como dispositivo complementario durante la intervención de injerto de vena safena (SVG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán hasta 30 pacientes que se inscribirán con el dispositivo FiberNet durante la intervención percutánea clínicamente indicada de SVG y se les dará seguimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento. Los pacientes se inscribirán en hasta 10 sitios de investigación. El estudio es un registro multicéntrico prospectivo con inscripción secuencial de pacientes calificados que aceptan participar y cumplen con todos los criterios de ingreso.
El sistema de protección embólica FiberNet® de Lumen Biomedical, Inc. está indicado para su uso como cable guía y sistema de protección embólica para capturar y eliminar el material embólico (trombo/desechos) producido al realizar procedimientos de intervención transluminal percutánea en injertos de vena safena con diámetros de vaso de referencia de 1,75 mm a 7,0 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- LeHigh Valley Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), colocación de stent e injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG).
Isquemia miocárdica evidenciada por uno o más de los siguientes:
- Diagnóstico de angina de pecho estable o inestable
- Cambios en el ECG compatibles con isquemia
- Estudio funcional positivo
- Infarto de miocardio reciente
- La(s) lesión(es) está(n) ubicada(s) dentro del SVG y tiene ≥ 50 % y < 100 % de estenosis.
Criterio de exclusión:
Criterios Clínicos:
- Infarto de miocardio con CK-MB total documentado > 2 veces el límite superior de lo normal en las últimas 24 horas, o actualmente experimentando un infarto de miocardio agudo.
- Se sometió a una cirugía cardíaca en los últimos 60 días.
- Un procedimiento quirúrgico invasivo planificado dentro de los 30 días.
- La(s) lesión(es) está(n) en un SVG que tiene menos de 2 meses después del implante.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%.
- Un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos 2 meses.
Criterios angiográficos:
- La(s) lesión(es) está(n) en un conducto arterial.
- La lesión está dentro de los 10 mm de la anastomosis proximal.
- Más de dos lesiones nativas [además de la(s) lesión(es) SVG] que deben tratarse en el procedimiento índice.
- Más de dos SVG que deben tratarse en el procedimiento de indexación.
- Oclusión total crónica de una lesión diana.
- La(s) lesión(es) SVG requiere tratamiento con un dispositivo grande que no sea PTCA antes de la colocación del stent (como, entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, trombectomía reolítica o braquiterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de protección embólica FiberNet. El criterio principal de valoración es la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios del estudio son criterios de valoración relacionados con el uso del sistema FiberNet y criterios de valoración de seguridad adicionales.
Periodo de tiempo: índice de hospitalización
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índice de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-1004
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