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RETRIEVE 연구: 복재 정맥 이식편에서 FiberNet® 색전 보호 시스템 사용 (RETRIEVE)

2009년 8월 17일 업데이트: Lumen Biomedical

복재 정맥 이식편에서 FiberNet® 색전 보호 시스템의 사용 평가: RETRIEVE 연구

이것은 복재 정맥 이식(SVG) 개입 동안 보조 장치로 사용될 때 FiberNet 색전 보호 시스템의 성능과 안전성을 입증하기 위해 고안된 다기관 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: SVG 개입 중에 사용되는 FiberNet EPS.

상세 설명

이 연구에는 SVG의 임상적으로 표시된 경피적 개입 동안 FiberNet 장치를 사용하여 등록할 최대 30명의 환자가 참여하고 시술 후 30일 동안 추적될 것입니다. 환자는 최대 10개의 조사 사이트에 등록됩니다. 이 연구는 참여에 동의하고 모든 등록 기준을 충족하는 적격 환자를 순차적으로 등록하는 전향적 다중 센터 레지스트리입니다.

Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® 색전 보호 시스템은 기준 혈관 직경이 1.75mm ~ 7.0mm.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Ocala, Florida, 미국, 34474
    - Munroe Regional Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
    - St. Vincent Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Christ Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
    - LeHigh Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 후보.
다음 중 하나 이상에 의해 입증되는 심근 허혈:
- 안정형 또는 불안정형 협심증의 진단
- 허혈과 일치하는 ECG 변화
- 긍정적인 기능 연구
- 최근 심근 경색
병변(들)은 SVG 내에 위치하며 협착이 ≥ 50% 및 < 100%입니다.

제외 기준:

임상 기준:

기록된 총 CK-MB가 지난 24시간 이내에 정상 상한치의 2배를 초과하거나 현재 급성 심근경색증을 겪고 있는 심근경색증.
지난 60일 이내에 심장 수술을 받은 경우.
30일 이내에 계획된 침습적 수술.
병변(들)은 이식 후 2개월 미만인 SVG에 있습니다.
좌심실 박출률 < 20%.
지난 2개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA).

혈관 조영 기준:

병변은 동맥 도관에 있습니다.
병변은 근위 문합의 10mm 이내입니다.
인덱스 절차에서 치료해야 하는 [SVG 병변에 추가하여] 2개 이상의 고유 병변.
인덱스 절차에서 처리해야 하는 SVG가 2개 이상입니다.
표적 병변의 만성 완전 폐색.
SVG 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 대형 장치로 치료해야 합니다(방향성 관상동맥 죽상절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술, 유변용해성 혈전절제술 또는 근접 요법 등을 포함하나 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이 연구의 주요 목적은 FiberNet 색전증 보호 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 30일 시점의 주요 심장 부작용(MACE) 비율입니다. 기간: 30 일	30 일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
2차 연구 목표는 FiberNet 시스템 사용과 관련된 종점 및 추가 안전 종점입니다. 기간: 색인 입원	색인 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumen Biomedical

수사관

Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Lumen Biomedical website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출