RETRIEVE-tutkimus: FiberNet®-embolisen suojajärjestelmän käyttö sulkimon siirrettävissä (RETRIEVE)
maanantai 17. elokuuta 2009 päivittänyt: Lumen Biomedical
FiberNet®-embolisen suojajärjestelmän käytön arvioiminen suonen suonissa: RETRIEVE-tutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan FiberNet Embolic Protection System -järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään lisälaitteena SVG-toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta, jotka otetaan mukaan käyttämällä FiberNet-laitetta kliinisesti indikoidun SVG:n perkutaanisen toimenpiteen aikana ja joita seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Potilaita otetaan mukaan enintään 10 tutkimuskeskukseen. Tutkimus on mahdollinen monikeskusrekisteri, johon otetaan peräkkäin päteviä potilaita, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät kaikki pääsykriteerit.
Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System on tarkoitettu käytettäväksi ohjauskaapelina ja embolisuojajärjestelmänä emboliamateriaalin (tukos/roskat) sieppaamiseen ja poistamiseen suoritettaessa perkutaanisia transluminaalisia interventiotoimenpiteitä jalkalaskimosiirteissä, joiden verisuonen halkaisija on 1,75–7,0 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG).
Sydänlihasiskemia, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:
- Vakaan tai epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi
- EKG-muutokset, jotka vastaavat iskemiaa
- Positiivinen toimintatutkimus
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Leesio(t) sijaitsee SVG:ssä ja on ≥ 50 % ja < 100 % ahtautunut.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset kriteerit:
- Sydäninfarkti, jonka dokumentoitu kokonais-CK-MB on yli 2 kertaa normaalin yläraja viimeisen 24 tunnin aikana, tai jolla on parhaillaan akuutti sydäninfarkti.
- Kävi sydänleikkauksessa viimeisten 60 päivän aikana.
- Suunniteltu invasiivinen kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä.
- Leesio(t) on SVG:ssä, joka on alle 2 kuukautta implantoinnin jälkeen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen 2 kuukauden aikana.
Angiografiset kriteerit:
- Leesio(t) on valtimotiehyessä.
- Leesio on 10 mm:n sisällä proksimaalisesta anastomoosista.
- Enemmän kuin kaksi alkuperäistä vauriota [SVG-leesion (-leesion) lisäksi], jotka on hoidettava indeksimenettelyssä.
- Enemmän kuin kaksi SVG:tä, jotka on käsiteltävä indeksimenettelyssä.
- Kohdeleesion krooninen täydellinen tukkeutuminen.
- SVG-leesio(t) vaatii hoitoa muulla suurella laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asentamista (kuten, mutta ei niihin rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatioarteriektomia, reolyyttinen trombektomia tai brakyterapia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FiberNet Embolic Protection Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä. Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyys 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tutkimustavoitteita ovat FiberNet-järjestelmän käyttöön liittyvät päätepisteet ja lisäturvallisuuspäätepisteet.
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoitoa
|
indeksi sairaalahoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90-1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat