Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RETRIEVE: Stosowanie systemu ochrony przeciwzatorowej FiberNet® w przeszczepach żyły odpiszczelowej (RETRIEVE)

17 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Lumen Biomedical

Ocena zastosowania systemu ochrony przeciwzatorowej FiberNet® w przeszczepach żyły odpiszczelowej: badanie RETRIEVE

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu ochrony przeciwzakrzepowej FiberNet stosowanego jako urządzenie wspomagające podczas zabiegu przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: FibreNet EPS używany podczas interwencji SVG.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie do 30 pacjentów, którzy zostaną włączeni za pomocą urządzenia FiberNet podczas klinicznie wskazanej przezskórnej interwencji SVG i obserwowani przez 30 dni po zabiegu. Pacjenci będą rejestrowani w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych. Badanie jest prospektywnym rejestrem wieloośrodkowym z sekwencyjną rejestracją zakwalifikowanych pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział i spełniają wszystkie kryteria wstępne.

System ochrony przeciwzatorowej Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® jest wskazany do stosowania jako prowadnik i system ochrony przeciwzatorowej do wychwytywania i usuwania materiału zatorowego (skrzepliny/resztek) powstałego podczas wykonywania przezskórnych zabiegów interwencyjnych przez światło naczynia w przeszczepach żyły odpiszczelowej o średnicach naczyń referencyjnych wynoszących 1,75 mm do 7,0 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Munroe Regional Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    - St. Vincent Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Christ Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
    - LeHigh Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydat do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Niedokrwienie mięśnia sercowego potwierdzone co najmniej jednym z następujących objawów:
- Rozpoznanie stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Zmiany w EKG zgodne z niedokrwieniem
- Pozytywne badanie funkcjonalne
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
Zmiana (zmiany) znajduje się w SVG i jest zwężona w ≥ 50% i < 100%.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria kliniczne:

Zawał mięśnia sercowego z udokumentowaną całkowitą CK-MB > 2-krotnością górnej granicy normy w ciągu ostatnich 24 godzin lub obecnie przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 60 dni.
Planowany inwazyjny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni.
Zmiana (zmiany) znajduje się w SVG, które jest mniej niż 2 miesiące po implantacji.
Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%.
Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (TIA) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Kryteria angiograficzne:

Zmiana(y) znajduje się w przewodzie tętniczym.
Zmiana znajduje się w odległości do 10 mm od proksymalnego zespolenia.
Więcej niż dwie zmiany natywne [oprócz zmian SVG], które należy leczyć podczas procedury wskaźnikowej.
Więcej niż dwa pliki SVG, które muszą zostać poddane procedurze indeksowania.
Przewlekła całkowita niedrożność docelowej zmiany.
Zmiana lub zmiany SVG wymagają leczenia dużym urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, aterektomia rotacyjna, trombektomia reolityczna lub brachyterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu ochrony przeciwzakrzepowej FiberNet. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach. Ramy czasowe: 30 dni	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami badania są punkty końcowe związane z użytkowaniem systemu FiberNet oraz dodatkowe punkty końcowe związane z bezpieczeństwem. Ramy czasowe: indeks hospitalizacji	indeks hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumen Biomedical

Śledczy

Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Lumen Biomedical website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)