Исследование RETRIEVE: использование системы защиты от эмболии FiberNet® в трансплантатах подкожной вены (RETRIEVE)
17 августа 2009 г. обновлено: Lumen Biomedical
Оценка использования системы защиты от эмболии FiberNet® в трансплантатах подкожной вены: исследование RETRIEVE
Это многоцентровое проспективное исследование, предназначенное для демонстрации эффективности и безопасности системы защиты от эмболии FiberNet при использовании в качестве дополнительного устройства во время операции по пересадке подкожной вены (SVG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 30 пациентов, которые будут использовать устройство FiberNet во время чрескожного вмешательства SVG по клиническим показаниям и наблюдаться в течение 30 дней после процедуры. Пациенты будут зарегистрированы в 10 исследовательских центрах. Исследование представляет собой проспективный многоцентровый реестр с последовательным включением подходящих пациентов, которые согласны на участие и соответствуют всем критериям включения.
Система защиты от эмболии Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® предназначена для использования в качестве проводника и системы защиты от эмболии для захвата и удаления эмболического материала (тромбов/дебриса), образующегося при выполнении чрескожных транслюминальных интервенционных процедур на трансплантатах подкожной вены с эталонным диаметром сосуда от 1,75 мм до 7,0 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), стентирование и экстренное коронарное шунтирование (АКШ).
Ишемия миокарда, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:
- Диагностика стабильной или нестабильной стенокардии
- Изменения на ЭКГ соответствуют ишемии
- Положительное функциональное исследование
- Недавний инфаркт миокарда
- Поражение(я) расположено в пределах SVG и стенозировано на ≥ 50% и <100%.
Критерий исключения:
Клинические критерии:
- Инфаркт миокарда с документально подтвержденным уровнем общего CK-MB > 2 раз выше верхней границы нормы в течение последних 24 часов или перенесенным в настоящее время острым инфарктом миокарда.
- Перенес операцию на сердце в течение последних 60 дней.
- Плановое инвазивное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
- Поражение (я) находится в SVG менее чем через 2 месяца после имплантации.
- Фракция выброса левого желудочка < 20%.
- Инсульт или транзиторная ишемическая неврологическая атака (ТИА) в течение последних 2 месяцев.
Ангиографические критерии:
- Поражение(я) находится в артериальном канале.
- Поражение находится в пределах 10 мм от проксимального анастомоза.
- Более двух нативных поражений [в дополнение к поражению (я) SVG], которые необходимо лечить во время индексной процедуры.
- Более двух SVG, которые необходимо обработать в процедуре индексирования.
- Хроническая тотальная окклюзия целевого поражения.
- Поражение (я) SVG требует лечения с помощью большого устройства, отличного от PTCA, до установки стента (например, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия, реолитическая тромбэктомия или брахитерапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы защиты от эмболии FiberNet. Первичной конечной точкой является частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенными целями исследования являются конечные точки, связанные с использованием системы FiberNet, и дополнительные конечные точки безопасности.
Временное ограничение: показатель госпитализации
|
показатель госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90-1004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .