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Die RETRIEVE-Studie: Verwendung des FiberNet® Embolieschutzsystems bei Saphena-Venentransplantaten (RETRIEVE)

17. August 2009 aktualisiert von: Lumen Biomedical

Bewertung der Verwendung des FiberNet®-Embolieschutzsystems bei Saphena-Venentransplantaten: Die RETRIEVE-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Studie, die darauf abzielt, die Leistung und Sicherheit des FiberNet Embolic Protection Systems zu demonstrieren, wenn es als Zusatzgerät während einer Saphena-Vene-Transplantation (SVG) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: FiberNet EPS wird während des SVG-Eingriffs verwendet.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden bis zu 30 Patienten teilnehmen, die das FiberNet-Gerät während einer klinisch indizierten perkutanen SVG-Intervention verwenden und 30 Tage nach dem Eingriff beobachtet werden. Patienten werden an bis zu 10 Untersuchungsstandorten aufgenommen. Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives multizentrisches Register mit sequenzieller Aufnahme qualifizierter Patienten, die der Teilnahme zustimmen und alle Aufnahmekriterien erfüllen.

Das Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolieschutzsystem ist für den Einsatz als Führungsdraht und Embolieschutzsystem zum Auffangen und Entfernen von Emboliematerial (Thrombus/Trümmer) vorgesehen, das bei der Durchführung perkutaner transluminaler Interventionsverfahren in Saphena-Venentransplantaten mit Referenzgefäßdurchmessern von entsteht 1,75 mm bis 7,0 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - Munroe Regional Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    - St. Vincent Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Christ Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - LeHigh Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidat für perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Stentimplantation und entstehende Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
Myokardischämie, nachgewiesen durch eines oder mehrere der folgenden Symptome:
- Diagnose einer stabilen oder instabilen Angina pectoris
- EKG-Veränderungen im Einklang mit einer Ischämie
- Positive Funktionsstudie
- Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
Die Läsion(en) liegt(n) innerhalb der SVG und ist zu ≥ 50 % und < 100 % stenosiert.

Ausschlusskriterien:

Klinische Kriterien:

Myokardinfarkt mit dokumentiertem Gesamt-CK-MB > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 24 Stunden oder aktueller akuter Myokardinfarkt.
Hat sich in den letzten 60 Tagen einer Herzoperation unterzogen.
Ein geplanter invasiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen.
Die Läsion(en) befindet(n) sich in einem SVG, das weniger als 2 Monate nach der Implantation besteht.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %.
Ein Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische neurologische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 2 Monate.

Angiographische Kriterien:

Die Läsion(en) befindet(n) sich in einem Arterienkanal.
Die Läsion liegt weniger als 10 mm von der proximalen Anastomose entfernt.
Mehr als zwei native Läsionen [zusätzlich zu den SVG-Läsion(en)], die beim Indexverfahren behandelt werden müssen.
Mehr als zwei SVGs, die beim Indexvorgang behandelt werden müssen.
Chronischer Totalverschluss einer Zielläsion.
Die SVG-Läsion(en) erfordert vor der Stentplatzierung eine Behandlung mit einem anderen großen Gerät als PTCA (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete Koronatherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie, rheolytische Thrombektomie oder Brachytherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des FiberNet Embolic Protection System zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen. Zeitfenster: 30 Tage	30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die sekundären Studienziele sind Endpunkte im Zusammenhang mit der Nutzung des FiberNet-Systems und zusätzliche Sicherheitsendpunkte. Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt	Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumen Biomedical

Ermittler

Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Lumen Biomedical website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)