初回ワクチン接種とその後の 18 か月後の追加接種の 3 回接種におけるペンタキシムの免疫原性と安全性
2012年4月13日 更新者：Sanofi
保健当局の要請に従い、本臨床研究では、サノフィ・パスツールのDTacP-IPV//PRP~T混合ワクチン（PENTAXIM™）の免疫原性と安全性を、2、3、4か月後の3回の初回ワクチン接種として評価します。市販の DTacP、Hib 複合体 (Act-HIB™)、および IPV (IMOVAX Polio™) の一価ワクチンと比較して、生後 18 ～ 20 か月で追加接種した後、生後 3、4、5 か月で追加接種します。中華人民共和国における製品の登録要件を満たしています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
792
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出荷日を含めて 2 か月 (60 ～ 74 日) 熟成
- 正期妊娠（36 週）で出生体重 2.5 kg 以上で生まれた
- 親またはその他の法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
除外基準:
- 試験参加前の4週間以内に別の臨床試験に参加した
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 先天性または後天性免疫不全症、長期の全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法
- ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階の慢性疾患
- 過去に受領した血液または血液由来製剤
- 最初の治験来院前の4週間以内に実施または計画されたワクチン接種（BCGおよびB型肝炎を除く。最初の治験来院前8日以内に接種することはできない）
- 治験ワクチン接種後4週間以内にワクチン接種が計画されている（BCGおよびB型肝炎を除く。治験ワクチン投与の前後8日以内に接種することはできない）
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、インフルエンザ菌b型感染症の病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認されたもの）
- B型肝炎、C型肝炎および/またはHIV感染を含む全身疾患の臨床的または血清学的証拠
- ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ疾患、またはインフルエンザ菌b型感染症に対する治験ワクチンまたは別のワクチンによる以前のワクチン接種歴がある
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
- 発作の履歴/現在の発作
- 参加当日の発熱性疾患（腋窩温≧37.1℃）または急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
DTacP IPV// PRP~T 混合ワクチンを生後 2、3、4 か月時に接種し、追加接種を生後 18 ～ 20 か月時に受けます。
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0.5 mL、IM
他の名前：
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実験的：2
DTacP-IPV// PRP~T 混合ワクチンを生後 3、4、5 か月時に接種し、追加接種を生後 18 ～ 20 か月時に受けます。
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0.5 mL、IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
生後3、4、5か月目に対照ワクチンを接種し、生後18～20か月目に追加接種を行います。
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0.5 mL、IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DTacP-IPV//PRP~T混合ワクチンの免疫原性に関する情報提供
時間枠：投与後 1 か月 3
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投与後 1 か月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DTacP-IPV//PRP~T混合ワクチンの安全性に関する情報提供
時間枠：投与後 19 か月 1
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投与後 19 か月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Antibody persistence at 18-20 months of age and safety and immunogenicity of a booster dose of a combined DTaP-IPV//PRP approximately T vaccine compared to separate vaccines (DTaP, PRP approximately T and IPV) following primary vaccination of healthy infants in the People's Republic of China. Vaccine. 2011 Nov 21;29(50):9337-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.131. Epub 2011 Oct 14.
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Immunogenicity and safety of a pentavalent acellular pertussis combined vaccine including diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus and conjugated Haemophilus Influenzae type b polysaccharide for primary vaccination at 2, 3, 4 or 3, 4, 5 months of age in infants in China. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1913-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.103. Epub 2011 Jan 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月13日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2I42
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。