Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost Pentaximu jako 3 dávek primární vakcinace s následnou posilovací dávkou po 18 měsících

13. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi
Na žádost orgánů zdravotnictví bude tato klinická studie hodnotit imunogenicitu a bezpečnost kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T od sanofi pasteur (PENTAXIM™) jako třídávkové základní vakcinace ve 2, 3 a 4 měsících věku nebo ve věku 3, 4 a 5 měsíců s následnou posilovací dávkou ve věku 18-20 měsíců ve srovnání s komerčně dostupnými monovalentními vakcínami DTacP, Hib konjugát (Act-HIB™) a IPV (IMOVAX Polio™) splňují požadavky pro registraci produktu v Čínské lidové republice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

792

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Stáří 2 měsíce (60 až 74 dní) včetně v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (³36 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo produkty získané z krve přijaté v minulosti
  • Jakékoli očkování provedené nebo plánované během 4 týdnů před první návštěvou ve studii (kromě BCG a hepatitidy B, které nelze podat během 8 dnů před první návštěvou ve studii)
  • Očkování plánované do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci (kromě BCG a hepatitidy B, které nelze podat během 8 dnů před nebo po podání studijní vakcíny (vakcín))
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, infekce Haemophilus influenzae typu b (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Klinický nebo sérologický důkaz systémového onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo infekce HIV
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo infekci Haemophilus influenzae typu b zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza/aktuální záchvaty
  • horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1°C) nebo akutní onemocnění v den zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kombinovaná vakcína DTacP IPV//PRP~T ve 2., 3. a 4. měsíci věku a posilovací dávka ve věku 18-20 měsíců.
Biologický: Záškrt, tetanus, dětská obrna, acelulární černý kašel a Hib
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™
Experimentální: 2
Kombinovaná vakcína DTacP-IPV//PRP~T ve věku 3, 4 a 5 měsíců a posilovací dávka ve věku 18-20 měsíců.
Biologický: Záškrt, tetanus, dětská obrna, acelulární černý kašel a Hib
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™
Aktivní komparátor: 3
Kontrolní vakcíny ve věku 3, 4 a 5 měsíců a posilovací dávka ve věku 18-20 měsíců
Biologický: Záškrt, tetanus a acelulární černý kašel kombinované, absorbované
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • DTacP, Act-HIB™ a IMOVAX Polio™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se imunogenicity kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
1 měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T
Časové okno: 19 měsíců po dávce 1
19 měsíců po dávce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit