Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Pentaxim w postaci 3 dawek Szczepienia podstawowego, a następnie dawki przypominającej w wieku 18 miesięcy

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Zgodnie z życzeniem władz ds. zdrowia, niniejsze badanie kliniczne oceni immunogenność i bezpieczeństwo skojarzonej szczepionki DTacP-IPV//PRP~T firmy Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) jako trzydawkowego szczepienia podstawowego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy wieku lub 3, 4 i 5 miesięcy, a następnie dawka przypominająca w wieku 18-20 miesięcy w porównaniu z dostępnymi na rynku szczepionkami monowalentnymi DTacP, koniugatu Hib (Act-HIB™) i IPV (IMOVAX Polio™) w celu spełniają wymogi rejestracji produktu w Chińskiej Republice Ludowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek 2 miesiące (od 60 do 74 dni) włącznie w dniu włączenia
  • Urodzona w ciąży donoszonej (36 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości
  • Wszelkie szczepienia wykonane lub planowane w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę badawczą (z wyjątkiem BCG i WZW B, których nie można podać w ciągu 8 dni przed pierwszą wizytą badawczą)
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym (z wyjątkiem BCG i wirusowego zapalenia wątroby typu B, których nie można podać w ciągu 8 dni przed lub po podaniu badanej szczepionki)
  • Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, zakażenia Haemophilus influenzae typu b (potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Kliniczne lub serologiczne dowody choroby ogólnoustrojowej, w tym zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i/lub zakażenia wirusem HIV
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub zakażeniu Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia/aktualne napady
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,1°C) lub ostra choroba w dniu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepionka skojarzona DTacP IPV// PRP~T w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 18-20 miesięcy.
Biologiczny: Błonica, tężec, polio, krztusiec bezkomórkowy i Hib
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™
Eksperymentalny: 2
Szczepionka skojarzona DTacP-IPV// PRP~T w wieku 3, 4 i 5 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 18-20 miesięcy.
Biologiczny: Błonica, tężec, polio, krztusiec bezkomórkowy i Hib
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™
Aktywny komparator: 3
Szczepienia kontrolne w wieku 3, 4 i 5 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku 18-20 miesięcy
Biologiczny: Błonica, tężec i bezkomórkowy krztusiec łącznie, wchłonięte
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • DTacP, Act-HIB™ i IMOVAX Polio™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki skojarzonej DTacP-IPV//PRP~T
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3
1 miesiąc po podaniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionki skojarzonej DTacP-IPV//PRP~T
Ramy czasowe: 19 miesięcy po dawce 1
19 miesięcy po dawce 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2I42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj