Immunogenicitet og sikkerhed af Pentaxim som 3 doser primær vaccination efterfulgt af en boosterdosis ved 18 måneder
13. april 2012 opdateret af: Sanofi
Som på anmodning fra Heath Authorities, vil denne kliniske undersøgelse vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af sanofi pasteurs DTacP-IPV// PRP~T kombinerede vaccine (PENTAXIM™) som en tre-dosis primær vaccination efter 2, 3 og 4 måneder alder eller 3, 4 og 5 måneder efterfulgt af en boosterdosis ved 18-20 måneders alderen sammenlignet med kommercielt tilgængelige DTacP, Hib-konjugat (Act-HIB™) og IPV (IMOVAX Polio™) monovalente vacciner for at opfylde kravene til registrering af produktet i Folkerepublikken Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
792
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530022
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 2 måneder (60 til 74 dage) inklusive på optagelsesdagen
- Født ved fuldtidsgraviditet (³36 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgets inklusion
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Blod eller blod-afledte produkter modtaget i fortiden
- Enhver vaccination udført eller planlagt i de 4 uger forud for det første forsøgsbesøg (undtagen BCG og Hepatitis B, som ikke kan gives inden for 8 dage før det første studiebesøg)
- Vaccination er planlagt inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination (undtagen BCG og hepatitis B, som ikke kan gives inden for 8 dage før eller efter administration af undersøgelsesvaccinen/-erne)
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Kliniske eller serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV-infektion
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b infektion med prøvevaccinen eller en anden vaccine
- Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
- Historie om/nuværende anfald
- Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
DTacP IPV// PRP~T kombineret vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen og en boosterdosis ved 18-20 måneders alderen.
|
0,5 ml, IM
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
DTacP-IPV// PRP~T kombineret vaccine ved 3, 4 og 5 måneders alderen og en boosterdosis ved 18-20 måneders alderen.
|
0,5 ml, IM
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Kontrolvacciner ved 3, 4 og 5 måneders alderen og en boosterdosis ved 18-20 måneders alderen
|
0,5 ml, IM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om immunogeniciteten af DTacP-IPV//PRP~T kombineret vaccine
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
1 måned efter dosis 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give information om sikkerheden af DTacP-IPV//PRP~T kombineret vaccine
Tidsramme: 19 måneder efter dosis 1
|
19 måneder efter dosis 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Antibody persistence at 18-20 months of age and safety and immunogenicity of a booster dose of a combined DTaP-IPV//PRP approximately T vaccine compared to separate vaccines (DTaP, PRP approximately T and IPV) following primary vaccination of healthy infants in the People's Republic of China. Vaccine. 2011 Nov 21;29(50):9337-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.131. Epub 2011 Oct 14.
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Immunogenicity and safety of a pentavalent acellular pertussis combined vaccine including diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus and conjugated Haemophilus Influenzae type b polysaccharide for primary vaccination at 2, 3, 4 or 3, 4, 5 months of age in infants in China. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1913-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.103. Epub 2011 Jan 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2007
Først opslået (Skøn)
29. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Myelitis
- Kighoste
- Stivkrampe
- Difteri
- Poliomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- E2I42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .