Inmunogenicidad y seguridad de Pentaxim como vacunación primaria de 3 dosis seguida de una dosis de refuerzo a los 18 meses
13 de abril de 2012 actualizado por: Sanofi
A petición de las autoridades sanitarias, el presente estudio clínico evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada DTacP-IPV// PRP~T de sanofi pasteur (PENTAXIM™) como vacunación primaria de tres dosis a los 2, 3 y 4 meses. de edad o a los 3, 4 y 5 meses de edad seguida de una dosis de refuerzo a los 18-20 meses de edad en comparación con las vacunas monovalentes DTacP, Hib conjugada (Act-HIB™) e IPV (IMOVAX Polio™) comercialmente disponibles para cumplir con los requisitos para el registro del producto en la República Popular China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
792
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- 2 meses de edad (60 a 74 días) inclusive el día de la inclusión
- Nacido en embarazo a término (³36 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
Criterio de exclusión :
- Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en el pasado
- Cualquier vacunación realizada o planificada en las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio (excepto BCG y Hepatitis B, que no pueden administrarse dentro de los 8 días anteriores a la primera visita del estudio)
- Vacunación planificada en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba (excepto BCG y Hepatitis B, que no pueden administrarse dentro de los 8 días antes o después de la administración de la(s) vacuna(s) del estudio)
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección por Haemophilus influenzae tipo b (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
- Evidencia clínica o serológica de enfermedad sistémica que incluye hepatitis B, hepatitis C y/o infección por VIH
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, enfermedades de poliomielitis o infección por Haemophilus influenzae tipo b con la vacuna de prueba u otra vacuna
- Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
- Antecedentes de/convulsiones actuales
- Enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C) o enfermedad aguda el día de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Vacuna combinada DTacP IPV// PRP~T a los 2, 3 y 4 meses de edad, y dosis de refuerzo a los 18-20 meses de edad.
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0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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Experimental: 2
Vacuna combinada DTacP-IPV// PRP~T a los 3, 4 y 5 meses de edad y dosis de refuerzo a los 18-20 meses de edad.
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0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Vacunas de control a los 3, 4 y 5 meses de edad y dosis de refuerzo a los 18-20 meses de edad
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0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de la vacuna combinada DTacP-IPV//PRP~T
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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1 mes después de la dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporcionar información sobre la seguridad de la vacuna combinada DTacP-IPV//PRP~T
Periodo de tiempo: 19 meses después de la dosis 1
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19 meses después de la dosis 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Antibody persistence at 18-20 months of age and safety and immunogenicity of a booster dose of a combined DTaP-IPV//PRP approximately T vaccine compared to separate vaccines (DTaP, PRP approximately T and IPV) following primary vaccination of healthy infants in the People's Republic of China. Vaccine. 2011 Nov 21;29(50):9337-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.131. Epub 2011 Oct 14.
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Immunogenicity and safety of a pentavalent acellular pertussis combined vaccine including diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus and conjugated Haemophilus Influenzae type b polysaccharide for primary vaccination at 2, 3, 4 or 3, 4, 5 months of age in infants in China. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1913-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.103. Epub 2011 Jan 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- E2I42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .