Immunogenicità e sicurezza di Pentaxim come vaccinazione primaria a 3 dosi seguita da una dose di richiamo a 18 mesi
13 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi
Come richiesto dalle autorità sanitarie, il presente studio clinico valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato DTacP-IPV//PRP~T di sanofi pasteur (PENTAXIM™) come vaccinazione primaria a tre dosi a 2, 3 e 4 mesi di età o 3, 4 e 5 mesi di età seguita da una dose di richiamo a 18-20 mesi di età rispetto ai vaccini monovalenti DTacP, Hib coniugato (Act-HIB™) e IPV (IMOVAX Polio™) disponibili in commercio per soddisfare i requisiti per la registrazione del prodotto nella Repubblica popolare cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
792
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530022
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 2 mesi (da 60 a 74 giorni) il giorno dell'inclusione
- Nato a gravidanza a termine (³36 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
- Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
Criteri di esclusione :
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
- Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Sangue o emoderivati ricevuti in passato
- Qualsiasi vaccinazione eseguita o pianificata nelle 4 settimane precedenti la prima visita di studio (eccetto BCG ed Epatite B, che non possono essere somministrate entro 8 giorni prima della prima visita di studio)
- Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova (eccetto BCG ed epatite B, che non possono essere somministrate entro 8 giorni prima o dopo la somministrazione del/i vaccino/i in studio)
- Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, infezione da Haemophilus influenzae di tipo b (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
- Evidenza clinica o sierologica di malattia sistemica inclusa l'epatite B, l'epatite C e/o l'infezione da HIV
- Precedente vaccinazione contro la difterite, il tetano, la pertosse, le malattie della poliomielite o l'infezione da Haemophilus influenzae di tipo b con il vaccino sperimentale o un altro vaccino
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Storia di/attuale crisi epilettiche
- Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,1°C) o malattia acuta il giorno dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Vaccino combinato DTacP IPV// PRP~T a 2, 3 e 4 mesi di età e una dose di richiamo a 18-20 mesi di età.
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0,5 ml, IM
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Vaccino combinato DTacP-IPV// PRP~T a 3, 4 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 18-20 mesi di età.
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0,5 ml, IM
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Vaccini di controllo a 3, 4 e 5 mesi di età e una dose di richiamo a 18-20 mesi di età
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0,5 ml, IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fornire informazioni sull'immunogenicità del vaccino combinato DTacP-IPV//PRP~T
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione 3
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1 mese dopo la somministrazione 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fornire informazioni sulla sicurezza del vaccino combinato DTacP-IPV//PRP~T
Lasso di tempo: 19 mesi dopo la somministrazione 1
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19 mesi dopo la somministrazione 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Antibody persistence at 18-20 months of age and safety and immunogenicity of a booster dose of a combined DTaP-IPV//PRP approximately T vaccine compared to separate vaccines (DTaP, PRP approximately T and IPV) following primary vaccination of healthy infants in the People's Republic of China. Vaccine. 2011 Nov 21;29(50):9337-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.131. Epub 2011 Oct 14.
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Immunogenicity and safety of a pentavalent acellular pertussis combined vaccine including diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus and conjugated Haemophilus Influenzae type b polysaccharide for primary vaccination at 2, 3, 4 or 3, 4, 5 months of age in infants in China. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1913-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.103. Epub 2011 Jan 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Mielite
- Pertosse
- Tetano
- Difterite
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2I42
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