Imunogenicidade e Segurança do Pentaxim como 3 Doses de Vacinação Primária Seguida de uma Dose de Reforço aos 18 Meses
13 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi
Conforme solicitado pelas autoridades de saúde, o presente estudo clínico avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina combinada DTacP-IPV//PRP~T da sanofi pasteur (PENTAXIM™) como uma vacinação primária de três doses aos 2, 3 e 4 meses de idade ou 3, 4 e 5 meses de idade seguida de uma dose de reforço aos 18-20 meses de idade em comparação com as vacinas monovalentes DTacP, Hib conjugada (Act-HIB™) e IPV (IMOVAX Polio™) comercialmente disponíveis, a fim de atender aos requisitos de registro do produto na República Popular da China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
792
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530022
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 2 meses (60 a 74 dias) inclusive no dia da inclusão
- Nascido em gestação a termo (³36 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão no ensaio
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Sangue ou produtos derivados do sangue recebidos no passado
- Qualquer vacinação realizada ou planejada nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo (exceto BCG e Hepatite B, que não podem ser administradas até 8 dias antes da primeira visita do estudo)
- Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental (exceto BCG e Hepatite B, que não podem ser administradas 8 dias antes ou depois da administração da(s) vacina(s) do estudo)
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, infecção por Haemophilus influenzae tipo b (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Evidência clínica ou sorológica de doença sistêmica, incluindo hepatite B, hepatite C e/ou infecção por HIV
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou infecção por Haemophilus influenzae tipo b com a vacina experimental ou outra vacina
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
- História de/atual convulsões
- Doença febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C) ou doença aguda no dia da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vacina combinada DTacP IPV// PRP~T aos 2, 3 e 4 meses de idade e uma dose de reforço aos 18-20 meses de idade.
|
0,5 mL, IM
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Vacina combinada DTacP-IPV// PRP~T aos 3, 4 e 5 meses de idade e uma dose de reforço aos 18-20 meses de idade.
|
0,5 mL, IM
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Vacinas de controle aos 3, 4 e 5 meses de idade e dose de reforço aos 18-20 meses de idade
|
0,5 mL, IM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para fornecer informações sobre a imunogenicidade da vacina combinada DTacP-IPV//PRP~T
Prazo: 1 mês após a dose 3
|
1 mês após a dose 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para fornecer informações sobre a segurança da vacina combinada DTacP-IPV//PRP~T
Prazo: 19 meses após a dose 1
|
19 meses após a dose 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Antibody persistence at 18-20 months of age and safety and immunogenicity of a booster dose of a combined DTaP-IPV//PRP approximately T vaccine compared to separate vaccines (DTaP, PRP approximately T and IPV) following primary vaccination of healthy infants in the People's Republic of China. Vaccine. 2011 Nov 21;29(50):9337-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.09.131. Epub 2011 Oct 14.
- Li RC, Li FX, Li YP, Hou QM, Li CG, Li YN, Chen FS, Hu XZ, Su WB, Zhang SM, Fang HH, Ye Q, Zeng TD, Liu TX, Li XB, Huang YN, Deng ML, Zhang YP, Ortiz E. Immunogenicity and safety of a pentavalent acellular pertussis combined vaccine including diphtheria, tetanus, inactivated poliovirus and conjugated Haemophilus Influenzae type b polysaccharide for primary vaccination at 2, 3, 4 or 3, 4, 5 months of age in infants in China. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1913-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.103. Epub 2011 Jan 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- E2I42
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .