Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for Pentaxim som 3 doser primærvaksinasjon etterfulgt av en boosterdose ved 18 måneder

13. april 2012 oppdatert av: Sanofi
I henhold til forespørsel fra helsemyndighetene vil denne kliniske studien vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til sanofi pasteurs DTacP-IPV// PRP~T kombinerte vaksine (PENTAXIM™) som en tre-dose primærvaksinasjon ved 2, 3 og 4 måneder alder eller 3, 4 og 5 måneder etterfulgt av en boosterdose ved 18-20 måneders alder sammenlignet med kommersielt tilgjengelige DTacP, Hib-konjugat (Act-HIB™) og IPV (IMOVAX Polio™) monovalente vaksiner for å oppfylle kravene for registrering av produktet i Folkerepublikken Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder 2 måneder (60 til 74 dager) inkludert på inklusjonsdagen
  • Født ved fulltidsgraviditet (³36 uker) med fødselsvekt ≥ 2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før studien ble inkludert
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere
  • Enhver vaksinasjon utført eller planlagt i de 4 ukene før det første prøvebesøket (unntatt BCG og hepatitt B, som ikke kan gis innen 8 dager før det første studiebesøket)
  • Planlagt vaksinasjon innen 4 uker etter prøvevaksinasjon (unntatt BCG og hepatitt B, som ikke kan gis innen 8 dager før eller etter administrering av studievaksinen(e))
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b-infeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Klinisk eller serologisk bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV-infeksjon
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt eller Haemophilus influenzae type b infeksjon med prøvevaksine eller annen vaksine
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Historie om/aktuelle anfall
  • Febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,1 °C) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DTacP IPV// PRP~T kombinert vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, og en boosterdose ved 18-20 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe, polio, acellulær pertussis og Hib
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • PENTAXIM™
Eksperimentell: 2
DTacP-IPV// PRP~T kombinert vaksine ved 3, 4 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 18-20 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe, polio, acellulær pertussis og Hib
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • PENTAXIM™
Aktiv komparator: 3
Kontrollvaksiner ved 3, 4 og 5 måneders alder og en boosterdose ved 18-20 måneders alder
Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis kombinert, absorbert
0,5 ml, IM
Andre navn:
  • DTacP, Act-HIB™ og IMOVAX Polio™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å gi informasjon om immunogenisiteten til DTacP-IPV//PRP~T kombinert vaksine
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
1 måned etter dose 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om sikkerheten til DTacP-IPV//PRP~T kombinert vaksine
Tidsramme: 19 måneder etter dose 1
19 måneder etter dose 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2I42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere