Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность пентаксима в виде 3 доз первичной вакцинации с последующей бустерной дозой в возрасте 18 месяцев

13 апреля 2012 г. обновлено: Sanofi
По запросу органов здравоохранения в настоящем клиническом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины санофи пастер DTacP-IPV//PRP~T (PENTAXIM™) в виде трех доз первичной вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 месяцев. в возрасте 3, 4 и 5 месяцев с последующей бустерной дозой в возрасте 18-20 месяцев по сравнению с коммерчески доступными моновалентными вакцинами DTacP, конъюгатом Hib (Act-HIB™) и ИПВ (IMOVAX Polio™) для соответствовать требованиям для регистрации продукта в Китайской Народной Республике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

792

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Возраст 2 месяца (от 60 до 74 дней) включительно на день включения
  • Родился при доношенной беременности (³36 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения :

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
  • Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или угрожающая жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования
  • Кровь или продукты крови, полученные в прошлом
  • Любая вакцинация, проведенная или запланированная в течение 4 недель, предшествующих первому визиту для исследования (за исключением БЦЖ и гепатита В, которые нельзя сделать в течение 8 дней до первого визита для исследования)
  • Вакцинация, запланированная в течение 4 недель после любой пробной вакцинации (за исключением БЦЖ и вакцины против гепатита В, которые нельзя делать в течение 8 дней до или после введения исследуемой(ых) вакцины(ов)
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, инфекция Haemophilus influenzae типа b в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически)
  • Клинические или серологические признаки системного заболевания, включая гепатит В, гепатит С и/или ВИЧ-инфекцию.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или инфекции Haemophilus influenzae типа b пробной вакциной или другой вакциной
  • Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
  • История / текущие припадки
  • Фебрильное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,1°C) или острое заболевание в день включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Комбинированная вакцина DTacP IPV//PRP~T в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и бустерная доза в возрасте 18-20 месяцев.
Биологический: Дифтерия, столбняк, полиомиелит, бесклеточный коклюш и Hib
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • ПЕНТАКСИМ™
Экспериментальный: 2
Комбинированная вакцина DTacP-IPV//PRP~T в возрасте 3, 4 и 5 месяцев и бустерная доза в возрасте 18-20 месяцев.
Биологический: Дифтерия, столбняк, полиомиелит, бесклеточный коклюш и Hib
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • ПЕНТАКСИМ™
Активный компаратор: 3
Контрольные вакцины в возрасте 3, 4 и 5 месяцев и ревакцинация в возрасте 18-20 месяцев.
Биологический: Комбинация дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, абсорбция
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • DTacP, Act-HIB™ и IMOVAX Polio™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить информацию об иммуногенности комбинированной вакцины DTacP-IPV//PRP~T
Временное ограничение: 1 месяц после введения дозы 3
1 месяц после введения дозы 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить информацию о безопасности комбинированной вакцины DTacP-IPV//PRP~T
Временное ограничение: 19 месяцев после дозы 1
19 месяцев после дозы 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2I42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться