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Immunogenität und Sicherheit von Pentaxim als 3-Dosen-Primärimpfung, gefolgt von einer Auffrischungsdosis nach 18 Monaten

13. April 2012 aktualisiert von: Sanofi
Auf Wunsch der Gesundheitsbehörden wird die vorliegende klinische Studie die Immunogenität und Sicherheit des kombinierten DTacP-IPV//PRP~T-Impfstoffs (PENTAXIM™) von Sanofi Pasteur als Drei-Dosen-Grundimmunisierung nach 2, 3 und 4 Monaten bewerten im Alter von 3, 4 und 5 Monaten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 18 bis 20 Monaten im Vergleich zu kommerziell erhältlichen monovalenten DTacP-, Hib-Konjugat- (Act-HIB™) und IPV- (IMOVAX Polio™) Impfstoffen die Anforderungen für die Registrierung des Produkts in der Volksrepublik China erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Am Tag der Aufnahme einschließlich 2 Monate (60 bis 74 Tage) alt
  • Geboren in der vollen Schwangerschaftswoche (³ 36 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Erkrankung in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • In der Vergangenheit erhaltene Blut- oder Blutprodukte
  • Alle in den 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch durchgeführten oder geplanten Impfungen (außer BCG und Hepatitis B, die nicht innerhalb von 8 Tagen vor dem ersten Studienbesuch verabreicht werden können)
  • Geplante Impfung in den 4 Wochen nach einer Probeimpfung (außer BCG und Hepatitis B, die nicht innerhalb von 8 Tagen vor oder nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs/der Studienimpfstoffe verabreicht werden können)
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ B-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Klinischer oder serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder HIV-Infektion
  • Vorherige Impfung gegen die Erkrankungen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ B mit dem Prüfimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Thrombozytopenie oder eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Vorgeschichte/aktuelle Anfälle
  • Fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur ≥ 37,1 °C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
DTacP IPV// PRP~T-Kombinationsimpfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten und eine Auffrischungsdosis im Alter von 18–20 Monaten.
Biologisch: Diphtherie, Tetanus, Polio, azelluläre Keuchhusten und Hib
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • PENTAXIM™
Experimental: 2
DTacP-IPV// PRP~T-Kombinationsimpfstoff im Alter von 3, 4 und 5 Monaten und eine Auffrischungsdosis im Alter von 18–20 Monaten.
Biologisch: Diphtherie, Tetanus, Polio, azelluläre Keuchhusten und Hib
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • PENTAXIM™
Aktiver Komparator: 3
Kontrollimpfungen im Alter von 3, 4 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 20 Monaten
Biologisch: Diphtherie, Tetanus und azellulärer Keuchhusten kombiniert, absorbiert
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • DTacP, Act-HIB™ und IMOVAX Polio™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen zur Immunogenität des Kombinationsimpfstoffs DTacP-IPV//PRP~T
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit des Kombinationsimpfstoffs DTacP-IPV//PRP~T
Zeitfenster: 19 Monate nach Dosis 1
19 Monate nach Dosis 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2I42

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