Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentaximin immunogeenisyys ja turvallisuus kolmen annoksen perusrokotuksena ja sen jälkeen tehosteannoksena 18 kuukauden iässä

perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Terveysviranomaisten pyynnöstä tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan sanofi pasteurin DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen (PENTAXIM™) immunogeenisuutta ja turvallisuutta kolmen annoksen perusrokotuksena 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. iässä tai 3, 4 ja 5 kuukauden iässä, jota seuraa tehosteannos 18-20 kuukauden iässä verrattuna kaupallisesti saataviin DTacP-, Hib-konjugaatti- (Act-HIB™)- ja IPV- (IMOVAX Polio™) -rokotteisiin. täyttää tuotteen rekisteröintivaatimukset Kiinan kansantasavallassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

792

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä 2 kuukautta (60-74 päivää) mukaan lukien sisällyttämispäivänä
  • Syntynyt täysiaikaisessa raskaudessa (³36 viikkoa) syntymäpainolla ≥ 2,5 kg
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Aiemmin vastaanotettu veri tai verivalmisteet
  • Kaikki ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tehdyt tai suunnitellut rokotukset (paitsi BCG ja hepatiitti B, joita ei voida antaa 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä)
  • Rokotus, joka on suunniteltu 4 viikon kuluessa minkä tahansa koerokotuksen jälkeen (paitsi BCG ja hepatiitti B, joita ei voida antaa 8 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen tai rokotteiden antamista)
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyypin b infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Kliiniset tai serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai HIV-infektio
  • Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliittisairauksia tai Haemophilus influenzae tyypin b infektiota vastaan ​​koerokotteella tai muulla rokotteella
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Aiemmat/nykyiset kohtaukset
  • Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,1°C) tai akuutti sairaus inkluusiopäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
DTacP IPV// PRP~T -yhdistelmärokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja tehosteannos 18-20 kuukauden iässä.
Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, polio, soluton hinkuyskä ja hib
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • PENTAXIM™
Kokeellinen: 2
DTacP-IPV// PRP~T -yhdistelmärokote 3, 4 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 18-20 kuukauden iässä.
Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, polio, soluton hinkuyskä ja hib
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • PENTAXIM™
Active Comparator: 3
Kontrollirokotteet 3, 4 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 18-20 kuukauden iässä
Biologinen: Kurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskä yhdistettynä, imeytynyt
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • DTacP, Act-HIB™ ja IMOVAX Polio™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoa DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen immunogeenisuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
1 kuukausi annoksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoja DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta
Aikaikkuna: 19 kuukautta annoksen jälkeen 1
19 kuukautta annoksen jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2I42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa