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18～55歳の成人にFluarix™とともに投与される髄膜炎菌ワクチンGSK134612のロットの一貫性、免疫力、安全性

2018年8月27日 更新者：GlaxoSmithKline

18 歳から 55 歳までの健康な被験者における GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK134612 のロット間の一貫性、Mencevax™ に対する非劣性、および Fluarix™ との同時投与の評価

この研究の目的は、18～55歳の成人を対象に、髄膜炎菌ワクチンGSK134612の異なる製造ロットの一貫性、認可された髄膜炎菌ワクチンMencevax™と比較したGSK134612の非劣性、投与された場合のGSK134612の非劣性を実証することである。 Fluarix™ との実験的同時投与において、GSK134612 を単独で投与した場合と、Fluarix™ と併用して投与した GSK134612 の免疫原性を比較しました。

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5つの治療グループによる多施設研究。 3 つのグループには 3 つの異なる製造ロットの GSK134612 が投与され、1 つのグループには Fluarix™ との実験的同時投与で与えられる 1 つのロットの GSK134612 が投与され、対照グループには Mencevax™ が投与されます。 この研究は、GSK134612 ワクチンの 3 ロットに関して二重盲検法で実施されます。 この研究は、GSK134612を受けるグループと、GSK134612 + Fluarix™を受けるグループおよびMencevax™を受けるグループの間で「オープン」になります。

各被験者は、免疫原性分析のために 2 つの血液サンプルを採取されます。1 つはワクチン接種前に採取され、もう 1 つはワクチン接種の 30 日後に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1352

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa、フィリピン
        • GSK Investigational Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107-2020
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての科目について:

  • 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
  • ワクチン接種時の年齢が18歳から55歳までの男性または女性。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  • 知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了していること。
  • 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。ワクチン接種シリーズ。

除外基準:

すべての科目について:

  • -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • ワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
  • 計画された投与/ワクチン投与後1か月以内の研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
  • 過去5年以内に血清群A、C、W、および/またはYの髄膜炎菌多糖体ワクチンを接種したことがある。
  • 血清群A、C、W、および/またはYの髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
  • 過去 1 か月以内に破傷風トキソイドの予防接種を受けたことがある。
  • 髄膜炎菌性疾患の病歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態（先天性または続発性）が確認または疑われる。
  • 潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまでの、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 入学時は急性疾患。
  • -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
  • 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。

Fluarix™ の同時投与を受ける被験者の追加基準:

  • 以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴。
  • 卵、鶏肉タンパク質、ホルムアルデヒド、チメロサール、硫酸ゲンタマイシン、デオキシコール酸ナトリウムなどのワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギーの病歴。
  • 現在のインフルエンザの季節に、この研究以外でインフルエンザワクチンを投与した歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニメンリックスAグループ
被験者は、0か月目にNimenrix™ Lot Aを1回投与されました。Nimenrix™ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与されました。
生物学的：髄膜炎菌ワクチン GSK134612
1回の筋肉内投与
実験的：ニメンリックス B グループ
被験者は、0か月目にNimenrix™ Lot Bを1回投与されました。Nimenrix™ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与されました。
生物学的：髄膜炎菌ワクチン GSK134612
1回の筋肉内投与
実験的：ニメンリックス C グループ
被験者は、0か月目にNimenrix™ Lot Cを1回投与されました。Nimenrix™ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与されました。
生物学的：髄膜炎菌ワクチン GSK134612
1回の筋肉内投与
アクティブコンパレータ：メンセバックス ACWY グループ
対象者は、0か月目にMencevax™ ACWYワクチンを1回投与されました。Mencevax™ ACWYワクチンは、利き腕ではない上腕に皮下注射によって投与されました。
生物学的：メンスバックス™ACWY
1回皮下投与
実験的：Nimenrix+Fluarix グループ
対象者は、0か月目にFluarix™ワクチンと併用してNimenrix™ Lot Aを1回投与されました。Nimenrix™ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与されました。 Fluarix™ ワクチンは、利き腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与されました。
生物学的：髄膜炎菌ワクチン GSK134612
1回の筋肉内投与
生物学的：フルアリックス™
1回の筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎菌血清型 A、C、W-135 および Y (rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 および rSBA-MenY) の 3 つの抗体価の血清殺菌アッセイ (子ウサギ補体を使用して実施)ロットグループ。
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
力価は幾何平均抗体力価として表され、Nimenrix ワクチンロット A、B、または C の 1 回投与を受けた両方のコホートのすべての被験者について計算されました。
接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
Nimenrix（プールされた3つの製造ロットから）またはMencevax ACWYワクチンを投与された被験者において、rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体に対するワクチン反応を示した被験者の数。
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
ワクチン反応は、最初に血清陰性だった被験者（<1:8）では rSBA 力価が少なくとも 1:32、最初に血清陽性だった被験者（≧ 1:8）では力価が 4 倍増加したと定義されました。 血清陰性の対象はワクチン接種前に抗体力価が 1:8 未満であり、血清陽性の対象はワクチン接種前に抗体力価が 1:8 以上でした。 ワクチン反応は、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートの被験者について評価されました。
接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
Nimenrix ロット A + Fluarix ワクチンまたは Nimenrix ワクチン（インフルエンザワクチンコホートのプールロット）を受けた被験者における rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 および rSBA-MenY 抗体力価
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
力価は幾何平均抗体力価として表され、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を 1 回投与されたすべての被験者、および製造されたすべてのロット（インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ）のうち Nimenrix ワクチンを 1 回投与された被験者について計算されました。 ）。
接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
Fluarix ワクチン接種を受けた被験者における 3 つのインフルエンザ ウイルス株のそれぞれに対する血清赤血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
力価は幾何平均抗体力価として表され、インフルエンザワクチンコホートにおいてFluarixワクチンを1回投与されたすべての被験者について計算されました。 ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ウイルス株は、A/H1N1、A/H3N2、B でした。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
Fluarixワクチン接種を受けた被験者における、3つのインフルエンザウイルス株のそれぞれに対するHI抗体力価の血清変換された被験者の数。
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）

血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40を超えるか、またはワクチン接種前のHI力価が1:10を超え、接種後に最低4倍増加した被験者の割合として定義されました。 - 各ワクチン株のワクチン接種力価。

血清変換は、インフルエンザワクチンコホートにおいて Fluarix ワクチンを 1 回投与されたすべての被験者で計算されました。 ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ウイルス株は、A/H1N1、A/H3N2、B でした。
接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
Fluarix ワクチン接種を受けた被験者における 3 つのインフルエンザ ウイルス株それぞれの HI 抗体力価の血清変換係数。
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
変換係数は、各ワクチン株について、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後1ヶ月の血清HI幾何平均力価の増加倍数として定義されます。 換算係数は、インフルエンザワクチンコホートにおいてFluarixワクチンを1回投与されたすべての被験者について計算されました。 ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ウイルス株は、A/H1N1、A/H3N2、B でした。
接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
血清防御された被験者の数 Fluarix ワクチンを受けた被験者における 3 つのインフルエンザ ウイルス株のそれぞれに対する HI 抗体力価。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後1か月（0か月目と1か月目）
血清防御は、通常、防御を示すものとして受け入れられる、ワクチン接種後の血清HI力価が1:40以上(ワクチン株ごとに)である被験者の割合として定義されました。 血清防御は、インフルエンザワクチンコホートにおいて Fluarix ワクチンを 1 回投与されたすべての被験者について計算されました。 ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ウイルス株は、A/H1N1、A/H3N2、B でした。
ワクチン接種前とワクチン接種後1か月（0か月目と1か月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つのロットグループのそれぞれにおける、rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY力価がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
評価されたアッセイカットオフ値は ≥1:8 および ≥1:128 でした。 血液サンプルは、Nimenrix ワクチンロット A、B、または C を 1 回投与された両コホートの被験者全員から採取されました。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
3 つのロット グループのそれぞれにおける rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY 抗体力価。
時間枠：ワクチン接種前（0か月目）。
力価は幾何平均抗体力価として表され、Nimenrix ワクチンロット A、B、または C の 1 回投与を受けた両コホートのすべての被験者について計算されました。
ワクチン接種前（0か月目）。
インフルエンザワクチンコホートの対象における、rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY力価がカットオフ値以上である対象の数
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
評価されたアッセイカットオフ値は ≥1:8 および ≥1:128 でした。 血液サンプルは、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチンロット A を 1 回投与されたすべての被験者、製造されたすべてのロット (インフルエンザワクチンコホートからのプールされたグループ) のうち Nimenrix ワクチンを 1 回投与された被験者、および 1 回投与を受けた被験者から採取されました。 Mencevax ACWY ワクチンの（インフルエンザワクチンコホート内）。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
インフルエンザワクチンコホートの被験者の rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY 抗体力価
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
力価は幾何平均抗体力価として表され、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を 1 回投与されたすべての被験者、製造されたすべてのロットのうち Nimenrix ワクチンを 1 回投与された被験者 (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ) について計算されました。 ）およびメンセバックスACWYワクチンを1回投与された被験者（インフルエンザワクチンコホート）。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
Nimenrix（プールされた3つの製造ロットから）またはMencevax ACWYを受けた被験者において、rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY力価がカットオフ値以上である被験者の数ワクチン。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
評価されたアッセイカットオフ値は ≥1:8 および ≥1:128 でした。 血液サンプルは、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者から採取されました。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを投与された対象における rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY 抗体力価。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
力価は幾何平均抗体力価として表され、Nimenrixワクチン（Fluarixワクチンの同時投与なしのロットA、ロットBおよびロットC）またはMencevax ACWYワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者で計算されました。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
インフルエンザワクチンコホートの対象における、rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体に対するワクチン反応を示した対象の数
時間枠：接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
ワクチン反応は、最初に血清反応が陰性だった被験者（<1:8）では rSBA 力価が少なくとも 1:32、最初に血清陽性だった被験者（≧ 1:8）では力価が 4 倍増加したと定義されました。 ワクチン接種前に、血清陰性の被験者は抗体力価が 1:8 以上であり、血清陽性の被験者は抗体力価が 1:8 以上でした。 ワクチン反応は、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を受けた被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホート内) について評価されました。
接種後1ヶ月（1ヶ月目時点）
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを投与された被験者において、抗破傷風抗体濃度がカットオフ値 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
血液サンプルは、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者から採取されました。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者の抗破傷風抗体濃度。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
濃度は国際単位/ミリリットル (IU/mL) の幾何平均濃度で表され、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) またはメンセバックスを受けた両方のコホートのすべての被験者で計算されました。 ACWYワクチン。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
インフルエンザワクチンコホートの被験者の抗破傷風抗体濃度がカットオフ値0.1国際単位/ミリリットル（IU/mL）以上である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
血液サンプルは、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を受けた被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホート内) から採取されました。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
インフルエンザワクチンコホートの被験者の抗破傷風抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
濃度は国際単位/ミリリットル (IU/mL) の幾何平均濃度で表され、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチンロット A を受けた被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザワクチンコホートからのプールされたグループ) およびその他の被験者について計算されました。 Mencevax ACWYワクチンを受けている被験者（インフルエンザワクチンコホート）。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを投与された対象において、抗髄膜炎菌多糖類血清群、A、C、W-135 および Y 抗体濃度がカットオフ値以上である対象の数。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
髄膜炎菌多糖類血清群、A、C、W-135、Y = PSA、PSC、PSW-135、PSY。評価されたアッセイカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。 血液サンプルは、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者から採取されました。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを投与された対象における抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW-135 および抗 PSY 抗体濃度。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
濃度はマイクログラム/ミリリットル（μg/mL）の幾何平均濃度で表され、Nimenrixワクチン（Fluarixワクチンの同時投与なしのロットA、ロットBおよびロットC）またはMencevax ACWYを受けた両方のコホートのすべての被験者で計算されました。ワクチン。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
インフルエンザワクチンコホートの対象における抗PSA、抗PSC、抗PSW-135および抗PSY抗体濃度がカットオフ値以上である対象の数
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
評価されたアッセイカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。 血液サンプルは、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を受けた被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホート内) から採取されました。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
インフルエンザワクチンコホートの被験者の抗PSA、抗PSC、抗PSW-135および抗PSY抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
濃度はマイクログラム/ミリリットル（μg/mL）の幾何平均濃度で表され、Fluarixワクチンと同時投与されたNimenrixワクチンロットAを受けた被験者、Nimenrixワクチンを受けた被験者（インフルエンザワクチンコホートからのプールされたグループ）および被験者について計算されました。 Mencevax ACWY ワクチンを受けている（インフルエンザワクチンコホート内）。
ワクチン接種前とワクチン接種後 1 か月 (0 か月目と 1 か月目)。
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者のうち、重篤な局所症状を呈した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の赤み/腫れ = 50 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れ。 要請された局所症状は、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者について収集されました。
ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
Nimenrix または Mencevax ACWY ワクチンを受けたインフルエンザ ワクチン コホートの被験者の、重篤な局所症状を呈する被験者の数。
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の赤み/腫れ = 50 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れ。 要請された局所症状は、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を受けた被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホート内) について収集されました。
髄膜炎菌ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
Fluarixワクチン接種を受けた被験者のうち、重篤な局所症状を呈する被験者の数
時間枠：Fluarix ワクチン投与後の 4 日間（0 ～ 3 日目）の追跡期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の赤み/腫れ = 50 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れ。 Fluarix ワクチン投与後に Nimenrix ワクチンロット A を Fluarix ワクチンと同時投与された被験者について、要請された局所症状を収集しました。
Fluarix ワクチン投与後の 4 日間（0 ～ 3 日目）の追跡期間中
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者のうち、重度の一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、発熱 (= 腋窩温 ≥ 37.5 ℃) でした。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = 腋窩温 > 39.5°C。 症状は、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者について収集されました。
ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
インフルエンザワクチンコホートの被験者について、重篤な一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
求められる一般症状＝倦怠感、胃腸症状、頭痛、発熱（＝腋窩温≧37.5℃）。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の発熱 = > 39.5°C。 症状は、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を受けた被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホート内) について収集されました。
ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者において発疹を報告した被験者の数。
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
評価された発疹は蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病および点状出血であり、Nimenrix ワクチン（Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C）または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者から収集されました。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者のうち、新たな慢性疾患の発症 (NOCI) を報告した被験者の数。
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
評価されたNOCIは自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病およびアレルギーであり、Nimenrixワクチン（Fluarixワクチンの同時投与なしのロットA、ロットBおよびロットC）またはMencevax ACWYワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者から収集されました。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
Nimenrix（プールされた3つの製造ロットから）またはMencevax ACWYワクチンを投与された被験者において、緊急治療室（ER）訪問をもたらした有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
ER 来院を引き起こした AE は、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者から収集されました。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
インフルエンザワクチンコホートの被験者の発疹を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
評価された発疹は蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病および点状出血であり、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチンロット A を投与された被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザワクチンコホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザワクチンコホート）。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
インフルエンザワクチンコホートの被験者について、新たな慢性疾患の発症（NOCI）を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
評価されたNOCIは、自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病およびアレルギーであり、Fluarixワクチンと同時投与されたNimenrixワクチンロットAを受けた被験者、Nimenrixワクチンを受けた被験者（インフルエンザワクチンコホートからのプールされたグループ）およびMencevax ACWYを受けた被験者について収集されました。ワクチン（インフルエンザワクチンコホート内）。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
インフルエンザワクチンコホートの被験者において、緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
ER訪問を引き起こしたAEは、Fluarixワクチンと同時投与されたNimenrixワクチンロットAを受けた被験者、Nimenrixワクチンを受けた被験者（インフルエンザワクチンコホートからのプールされたグループ）、およびMencevax ACWYワクチンを受けた被験者（インフルエンザワクチンコホート）について収集されました。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者において、望まれない有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：1回目の投与（0ヵ月目）からワクチン接種後1ヵ月後（1ヵ月目）まで
要求されていない AE は、任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチン B および C の同時投与なしのロット A) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者について、未承諾 AE を収集しました。
1回目の投与（0ヵ月目）からワクチン接種後1ヵ月後（1ヵ月目）まで
Nimenrix (プールされた 3 つの製造ロットから) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者のうち、重篤な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数。
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。 SAE は、Nimenrix ワクチン (Fluarix ワクチンの同時投与なしのロット A、ロット B およびロット C) または Mencevax ACWY ワクチンを受けた両方のコホートのすべての被験者から収集されました。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
インフルエンザワクチンコホートの被験者の未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：1回目の投与（0ヵ月目）からワクチン接種後1ヵ月後（1ヵ月目）まで
非請求型 AE = 任意の AE (つまり、 臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。 AE は、Nimenrix ワクチン ロット A + Fluarix ワクチン、Nimenrix ワクチン (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチン (インフルエンザ ワクチン コホート内) を受けた被験者について収集されました。
1回目の投与（0ヵ月目）からワクチン接種後1ヵ月後（1ヵ月目）まで
インフルエンザワクチンコホートの被験者について、重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。 SAE は、Fluarix ワクチンと同時投与された Nimenrix ワクチン ロット A を受けた被験者、Nimenrix ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホートからのプールされたグループ)、および Mencevax ACWY ワクチンを受けた被験者 (インフルエンザ ワクチン コホート内) について収集されました。
投与 1 (0 か月目) から研究終了 (6 か月目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月9日

一次修了 (実際)

2007年11月30日

研究の完了 (実際)

2008年5月21日

試験登録日

最初に提出

2007年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：109067
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：109067
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：109067
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：109067
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：109067
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：109067
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：109067
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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