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Cohérence des lots, immunologie et innocuité du vaccin contre le méningocoque GSK134612 administré avec Fluarix™ aux adultes de 18 à 55 ans

27 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cohérence d'un lot à l'autre, non-infériorité par rapport à Mencevax™ et évaluation de la co-administration avec Fluarix™ du vaccin contre le méningocoque GSK134612 de GSK Biologicals, chez des sujets sains âgés de 18 à 55 ans

Le but de cette étude est de démontrer, chez des adultes âgés de 18 à 55 ans, la cohérence de différents lots fabriqués de vaccin méningococcique GSK134612, la non-infériorité de GSK134612 par rapport au vaccin méningococcique homologué Mencevax™, la non-infériorité de GSK134612 lorsqu'il est administré dans une co-administration expérimentale avec Fluarix™ par rapport à GSK134612 administré seul et l'immunogénicité de GSK134612 administré avec Fluarix™.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique avec 5 groupes de traitement. Trois groupes recevront trois lots fabriqués différents de GSK134612, un groupe recevra un lot de GSK134612 administré en co-administration expérimentale avec Fluarix™, le groupe témoin recevra Mencevax™. L'étude sera menée en double aveugle sur les 3 lots de vaccin GSK134612. L'étude sera « ouverte » entre les groupes recevant GSK134612 et le groupe recevant GSK134612 + Fluarix™ et le groupe Mencevax™.

Chaque sujet aura 2 échantillons de sang prélevés pour des analyses d'immunogénicité, un avant la vaccination et un prélevé 30 jours plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Cavite, Philippines, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippines
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 55 ans au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • A déjà effectué les vaccinations de routine de l'enfance au meilleur de sa connaissance.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après l'achèvement de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

Pour toutes les matières :

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la dose de vaccin(s).
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique polyosidique des sérogroupes A, C, W et/ou Y au cours des cinq dernières années précédentes.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique conjugué polyosidique des sérogroupes A, C, W et/ou Y.
  • Vaccination antérieure avec l'anatoxine tétanique au cours du dernier mois.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (congénitale ou secondaire), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
  • Antécédents de réactions ou de maladies allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Critères supplémentaires pour les sujets recevant la co-administration de Fluarix™ :

  • Antécédents d'hypersensibilité à une dose antérieure de vaccin antigrippal.
  • Antécédents de réactions ou d'allergies susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin, y compris l'œuf, les protéines de poulet, le formaldéhyde, le thimérosal, le sulfate de gentamicine ou le désoxycholate de sodium.
  • Antécédents d'administration d'un vaccin antigrippal en dehors de cette étude, pendant la saison grippale en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nimenrix A
les sujets ont reçu 1 dose de Nimenrix™ Lot A au mois 0. Le vaccin Nimenrix™ a été administré par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose intramusculaire
Expérimental: Groupe Nimenrix B
les sujets ont reçu 1 dose de Nimenrix™ Lot B au mois 0. Le vaccin Nimenrix™ a été administré par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose intramusculaire
Expérimental: Groupe Nimenrix C
les sujets ont reçu 1 dose de Nimenrix™ Lot C au mois 0. Le vaccin Nimenrix™ a été administré par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose intramusculaire
Comparateur actif: Groupe Mencevax ACWY
les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Mencevax™ ACWY au mois 0. Le vaccin Mencevax™ ACWY a été administré par injection sous-cutanée dans la partie supérieure non dominante du bras.
Biologique: Mencevax™ACWY
Une dose sous-cutanée
Expérimental: Groupe Nimenrix+Fluarix
les sujets ont reçu 1 dose de Nimenrix™ Lot A co-administré avec les vaccins Fluarix™ au mois 0. Le vaccin Nimenrix™ a été administré par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant. Le vaccin Fluarix™ a été administré par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose intramusculaire
Biologique: Fluarix™
Une dose intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage bactéricide sérique (réalisé à l'aide du complément bébé lapin) pour les titres d'anticorps de Neisseria Meningitidis A, C, W-135 et Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY), dans chacun des 3 Groupes de lots.
Délai: Un mois après la vaccination (au mois 1)
Les titres ont été exprimés sous forme de moyennes géométriques des titres d'anticorps et ont été calculés sur tous les sujets des deux cohortes recevant 1 dose de vaccin Nimenrix lot A, B ou C.
Un mois après la vaccination (au mois 1)
Nombre de sujets avec une réponse vaccinale pour les anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: Un mois après la vaccination (au mois 1)
La réponse vaccinale a été définie comme un titre rSBA d'au moins 1:32 chez les sujets initialement séronégatifs (<1:8) et comme une augmentation de 4 fois du titre chez les sujets initialement séropositifs (≥1:8). Un sujet séronégatif avait un titre d'anticorps inférieur à 1:8 avant la vaccination et un sujet séropositif avait un titre d'anticorps égal ou supérieur à 1:8 avant la vaccination. La réponse vaccinale a été évaluée pour les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Un mois après la vaccination (au mois 1)
Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix Lot A + Fluarix ou le vaccin Nimenrix (lots regroupés dans la cohorte du vaccin contre la grippe)
Délai: Un mois après la vaccination (au mois 1)
Les titres ont été exprimés sous forme de moyennes géométriques des titres d'anticorps et ont été calculés sur tous les sujets recevant 1 dose de vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix et sur les sujets recevant 1 dose de vaccin Nimenrix parmi tous les lots fabriqués (groupes regroupés de la cohorte du vaccin contre la grippe ).
Un mois après la vaccination (au mois 1)
Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) sériques contre chacune des 3 souches de virus de la grippe, chez les sujets recevant le vaccin Fluarix.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les titres ont été exprimés sous forme de moyennes géométriques des titres d'anticorps et ont été calculés sur tous les sujets recevant 1 dose de vaccin Fluarix dans la cohorte vaccinée contre la grippe. Les 3 souches du virus de la grippe représentées dans le vaccin étaient A/H1N1, A/H3N2 et B.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Nombre de sujets séroconvertis pour les titres d'anticorps IH pour chacune des 3 souches de virus de la grippe, chez les sujets recevant le vaccin Fluarix.
Délai: Un mois après la vaccination (au mois 1)

La séroconversion a été définie comme le pourcentage de sujets ayant soit un titre HI pré-vaccination <1:10 et un titre post-vaccination> 1:40, ou un titre pré-vaccination> 1:10 et une augmentation minimale de 4 fois à la post-vaccination. -titre de vaccination, pour chaque souche vaccinale.

La séroconversion a été calculée sur tous les sujets ayant reçu 1 dose de vaccin Fluarix dans la cohorte vaccinée contre la grippe. Les 3 souches du virus de la grippe représentées dans le vaccin étaient A/H1N1, A/H3N2 et B.
Un mois après la vaccination (au mois 1)
Facteur de séroconversion pour les titres d'anticorps HI pour chacune des 3 souches de virus de la grippe, chez les sujets recevant le vaccin Fluarix.
Délai: Un mois après la vaccination (au mois 1)
Facteur de conversion défini comme le facteur d'augmentation des titres moyens géométriques HI sériques 1 mois après la vaccination par rapport à la pré-vaccination, pour chaque souche vaccinale. Le facteur de conversion a été calculé sur tous les sujets recevant 1 dose de vaccin Fluarix dans la cohorte vaccinée contre la grippe. Les 3 souches du virus de la grippe représentées dans le vaccin étaient A/H1N1, A/H3N2 et B.
Un mois après la vaccination (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés Titres d'anticorps IH pour chacune des 3 souches de virus de la grippe, chez les sujets recevant le vaccin Fluarix.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1)
La séroprotection a été définie comme le pourcentage de sujets ayant un titre HI sérique ≥ 1:40 après vaccination (pour chaque souche vaccinale) qui est généralement accepté comme indicateur de protection. La séroprotection a été calculée sur tous les sujets ayant reçu 1 dose de vaccin Fluarix dans la cohorte vaccinée contre la grippe. Les 3 souches du virus de la grippe représentées dans le vaccin étaient A/H1N1, A/H3N2 et B.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY égaux ou supérieurs aux valeurs seuils, dans chacun des 3 groupes de lots.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les valeurs seuils du test évaluées étaient ≥1:8 et ≥1:128. Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets des deux cohortes recevant 1 dose de vaccin Nimenrix lot A, B ou C.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, dans chacun des 3 groupes de lots.
Délai: Avant la vaccination (au mois 0).
Les titres ont été exprimés sous forme de moyennes géométriques des titres d'anticorps et ont été calculés sur tous les sujets des deux cohortes recevant 1 dose de vaccin Nimenrix lot A, B ou C.
Avant la vaccination (au mois 0).
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY égaux ou supérieurs aux valeurs seuils, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les valeurs seuils du test évaluées étaient ≥1:8 et ≥1:128. Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets recevant 1 dose de vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, sur les sujets recevant 1 dose de vaccin Nimenrix parmi tous les lots fabriqués (groupes regroupés de la cohorte du vaccin contre la grippe) et sur les sujets recevant 1 dose du vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte du vaccin contre la grippe).
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les titres ont été exprimés sous forme de moyennes géométriques des titres d'anticorps et ont été calculés sur tous les sujets recevant 1 dose de vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, sur les sujets recevant 1 dose de vaccin Nimenrix parmi tous les lots fabriqués (groupes regroupés de la cohorte du vaccin contre la grippe ) et sur les sujets recevant 1 dose de vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY égaux ou supérieurs aux valeurs seuils, chez les sujets recevant le Nimenrix (des 3 lots fabriqués regroupés) ou le Mencevax ACWY Vaccins.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les valeurs seuils du test évaluées étaient ≥1:8 et ≥1:128. Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les titres ont été exprimés en moyennes géométriques des titres d'anticorps et ont été calculés sur tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Nombre de sujets avec une réponse vaccinale pour les anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Un mois après la vaccination (au mois 1)
La réponse vaccinale a été définie comme un titre rSBA d'au moins 1:32 chez les sujets initialement séronégatifs (<1:8) et comme une augmentation de 4 fois du titre chez les sujets initialement séropositifs (≥ 1:8). Un sujet séronégatif avait un titre d'anticorps >1:8 et un sujet séropositif avait un titre d'anticorps ≥1:8 avant la vaccination. La réponse vaccinale a été évaluée chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et chez les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Un mois après la vaccination (au mois 1)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antitétaniques égales ou supérieures à la valeur seuil de 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL), chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (à partir des 3 lots fabriqués regroupés) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Concentrations d'anticorps antitétaniques, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les concentrations ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations en Unité Internationale par millilitre (UI/mL) et ont été calculées sur tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le Mencevax vaccin ACWY.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antitétaniques égales ou supérieures à la valeur seuil de 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL), pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, sur des sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et sur des sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Concentrations d'anticorps antitétaniques chez les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les concentrations ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations en unité internationale par millilitre (UI/mL) et ont été calculées sur les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, sur les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte du vaccin contre la grippe) et sur sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Nombre de sujets avec des sérogroupes de polysaccharides anti-méningococciques, des concentrations d'anticorps A, C, W-135 et Y égales ou supérieures aux valeurs seuils, chez les sujets recevant le Nimenrix (à partir des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Sérogroupes de polysaccharides méningococciques, A, C, W-135 et Y = PSA, PSC, PSW-135 et PSY. Les valeurs seuils du test évaluées étaient ≥ 0,3 microgramme par millilitre (µg/mL) et ≥ 2,0 µg/mL. Des échantillons de sang ont été prélevés sur tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques en microgramme par millilitre (µg/mL) et ont été calculées sur tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le Mencevax ACWY vaccin.
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY égales ou supérieures aux valeurs seuils, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les valeurs seuils du test évaluées étaient ≥ 0,3 microgramme par millilitre (µg/mL) et ≥ 2,0 µg/mL. Des échantillons de sang ont été prélevés sur des sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, sur des sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et sur des sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques en microgrammes par millilitre (µg/mL) et ont été calculées sur les sujets recevant le lot A du vaccin Nimenrix co-administré avec le vaccin Fluarix, sur les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte du vaccin contre la grippe) et sur les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Avant et un mois après la vaccination (au mois 0 et au mois 1).
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités graves et quelconques, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local sollicité, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 50 millimètres (mm). Les symptômes locaux sollicités ont été recueillis pour tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités quelconques et graves, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe recevant les vaccins Nimenrix ou Mencevax ACWY.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination contre le méningocoque
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local sollicité, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 50 millimètres (mm). Les symptômes locaux sollicités ont été recueillis chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et chez les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination contre le méningocoque
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités quelconques et graves, chez les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après l'administration du vaccin Fluarix
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local sollicité, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 50 millimètres (mm). Les symptômes locaux sollicités ont été recueillis chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix après l'administration du vaccin Fluarix.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après l'administration du vaccin Fluarix
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités graves et quelconques, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre (= température axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius). Tout = apparition de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché les activités normales. Fièvre de grade 3 = température axillaire > 39,5°C. Les symptômes ont été recueillis pour tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités graves et quelconques, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Symptômes généraux sollicités = fatigue, symptômes gastro-intestinaux, céphalées et fièvre (= température axillaire ≥ 37,5°C). Tout = apparition de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché les activités normales. Fièvre de grade 3 = > 39,5°C. Les symptômes ont été recueillis chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et chez les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les éruptions cutanées évaluées étaient l'urticaire, le purpura thrombocytopénique idiopathique et les pétéchies et ont été recueillies pour tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de sujets signalant une nouvelle apparition de maladie(s) chronique(s) (NOCI), chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les NOCI évalués étaient les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I et les allergies et ont été collectés pour tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables (EI) ayant entraîné des visites aux urgences, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les EI entraînant des visites aux urgences ont été recueillis pour tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les éruptions cutanées évaluées étaient l'urticaire, le purpura thrombocytopénique idiopathique et les pétéchies et ont été recueillies chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte du vaccin contre la grippe) et chez les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (en la cohorte du vaccin contre la grippe).
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de sujets signalant une nouvelle apparition de maladie(s) chronique(s) (NOCI), pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les NOCI évalués étaient les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I et les allergies et ont été recueillis chez les sujets recevant le lot A du vaccin Nimenrix co-administré avec le vaccin Fluarix, chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte du vaccin contre la grippe) et chez les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY vaccin (dans la cohorte du vaccin contre la grippe).
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) entraînant des visites aux urgences, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les EI entraînant des visites aux urgences ont été recueillis chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et chez les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités, chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à 1 mois après la vaccination (au mois 1)
Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Les EI non sollicités ont été recueillis pour tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, B et C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à 1 mois après la vaccination (au mois 1)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG), chez les sujets recevant les vaccins Nimenrix (provenant des 3 lots fabriqués regroupés) ou les vaccins Mencevax ACWY.
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Les EIG ont été collectés pour tous les sujets des deux cohortes recevant le vaccin Nimenrix (lot A sans co-administration du vaccin Fluarix, lot B et lot C) ou le vaccin Mencevax ACWY.
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités, pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à 1 mois après la vaccination (au mois 1)
Un EI non sollicité = tout EI (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Les EI ont été recueillis pour les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A + vaccin Fluarix, le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à 1 mois après la vaccination (au mois 1)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG), pour les sujets de la cohorte vaccinée contre la grippe
Délai: De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Les EIG ont été recueillis chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix lot A co-administré avec le vaccin Fluarix, chez les sujets recevant le vaccin Nimenrix (groupes regroupés de la cohorte vaccinée contre la grippe) et chez les sujets recevant le vaccin Mencevax ACWY (dans la cohorte vaccinée contre la grippe).
De la dose 1 (au mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (au mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2007

Première publication (Estimation)

29 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109067
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109067
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109067
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109067
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109067
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109067
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109067
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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