Consistencia del lote, inmunidad, seguridad de la vacuna meningocócica GSK134612 administrada con Fluarix™ a adultos de 18 a 55 años
27 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Coherencia lote a lote, no inferioridad frente a Mencevax™ y evaluación de la coadministración con Fluarix™ de la vacuna meningocócica GSK134612 de GSK Biologicals, en sujetos sanos de 18 a 55 años de edad
El propósito de este estudio es demostrar, en adultos de 18 a 55 años, la consistencia de diferentes lotes fabricados de la vacuna meningocócica GSK134612, la no inferioridad de GSK134612 en comparación con la vacuna meningocócica autorizada Mencevax™, la no inferioridad de GSK134612 cuando se administra en una coadministración experimental con Fluarix™ en comparación con GSK134612 administrado solo y la inmunogenicidad de GSK134612 administrado con Fluarix™.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico con 5 grupos de tratamiento. Tres grupos recibirán tres lotes fabricados diferentes de GSK134612, un grupo recibirá un lote de GSK134612 dado en una coadministración experimental con Fluarix™, el grupo de control recibirá Mencevax™. El estudio se realizará de forma doble ciego con respecto a los 3 lotes de la vacuna GSK134612. El estudio estará 'abierto' entre los grupos que reciben GSK134612 y el grupo que recibe GSK134612 + Fluarix™ y el grupo Mencevax™.
A cada sujeto se le tomarán 2 muestras de sangre para análisis de inmunogenicidad, una antes de la vacunación y otra 30 días después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 55 años de edad en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Vacunas infantiles de rutina previamente completadas según su leal saber y entender.
- Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de la vacunación. de la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el plazo de un mes desde la administración de la(s) vacuna(s).
- Vacunación previa con vacuna antimeningocócica de polisacáridos del serogrupo A, C, W y/o Y en los últimos cinco años previos.
- Vacunación previa con vacuna antimeningocócica conjugada de polisacáridos del serogrupo A, C, W y/o Y.
- Vacunación previa con toxoide tetánico en el último mes.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
- Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas susceptibles de ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Criterios adicionales para sujetos que reciben administración conjunta de Fluarix™:
- Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
- Antecedentes de reacciones o alergias que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, incluidos el huevo, la proteína de pollo, el formaldehído, el timerosal, el sulfato de gentamicina o el desoxicolato de sodio.
- Historial de administración de una vacuna contra la influenza fuera de este estudio, durante la temporada actual de influenza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Nimenrix A
los sujetos recibieron 1 dosis de Nimenrix™ Lote A en el Mes 0. La vacuna Nimenrix™ se administró mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis intramuscular
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Experimental: Grupo Nimenrix B
los sujetos recibieron 1 dosis de Nimenrix™ Lote B en el Mes 0. La vacuna Nimenrix™ se administró mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis intramuscular
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Experimental: Grupo Nimenrix C
los sujetos recibieron 1 dosis de Nimenrix™ Lote C en el Mes 0. La vacuna Nimenrix™ se administró mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis intramuscular
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Comparador activo: Grupo Mencevax ACWY
los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Mencevax™ ACWY en el Mes 0. La vacuna Mencevax™ ACWY se administró mediante inyección subcutánea en la parte superior del brazo no dominante.
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Una dosis subcutánea
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Experimental: Grupo Nimenrix+Fluarix
los sujetos recibieron 1 dosis de Nimenrix™ Lote A coadministrada con vacunas Fluarix™ en el Mes 0. La vacuna Nimenrix™ se administró mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
La vacuna Fluarix™ se administró mediante inyección intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante.
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Una dosis intramuscular
Una dosis intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo bactericida en suero (realizado con complemento de conejo bebé) para los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY) Títulos de anticuerpos, en cada uno de los 3 Grupos de lotes.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos y se calcularon en todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron 1 dosis del lote de vacuna Nimenrix A, B o C.
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Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Número de sujetos con una respuesta a la vacuna para el anticuerpo rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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La respuesta a la vacuna se definió como un título de ABSc de al menos 1:32 en sujetos inicialmente seronegativos (<1:8) y como un aumento de 4 veces en el título en sujetos inicialmente seropositivos (≥1:8).
Un sujeto seronegativo tenía un título de anticuerpos inferior a 1:8 antes de la vacunación y un sujeto seropositivo tenía un título de anticuerpos igual o superior a 1:8 antes de la vacunación.
La respuesta a la vacuna se evaluó para los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix Lot A + Fluarix o la vacuna Nimenrix (lotes agrupados en la cohorte de vacunas contra la influenza)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos y se calcularon en todos los sujetos que recibieron 1 dosis del lote A de la vacuna Nimenrix coadministrada con la vacuna Fluarix y en sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Nimenrix entre todos los lotes fabricados (grupos agrupados de la cohorte de vacuna contra la gripe ).
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Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) contra cada una de las 3 cepas del virus de la influenza, en sujetos que recibieron la vacuna Fluarix.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos y se calcularon en todos los sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix en la cohorte de vacunas contra la gripe.
Las 3 cepas del virus de la influenza representadas en la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2 y B.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Número de sujetos seroconvertidos para títulos de anticuerpos HI para cada una de las 3 cepas del virus de la influenza, en sujetos que recibieron la vacuna Fluarix.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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La seroconversión se definió como el porcentaje de sujetos con un título HI antes de la vacunación <1:10 y un título después de la vacunación >1:40, o un título antes de la vacunación >1:10 y un aumento mínimo de 4 veces después de la vacunación. -título de vacunación, para cada cepa vacunal. La seroconversión se calculó en todos los sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix en la cohorte de vacunas contra la gripe. Las 3 cepas del virus de la influenza representadas en la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2 y B. |
Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Factor de seroconversión para títulos de anticuerpos HI para cada una de las 3 cepas del virus de la influenza, en sujetos que recibieron la vacuna Fluarix.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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El factor de conversión se define como el aumento de veces en los títulos medios geométricos de HI en suero 1 mes después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación, para cada cepa vacunal.
El factor de conversión se calculó en todos los sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix en la cohorte de vacunas contra la gripe.
Las 3 cepas del virus de la influenza representadas en la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2 y B.
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Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Número de sujetos seroprotegidos Títulos de anticuerpos HI para cada una de las 3 cepas del virus de la influenza, en sujetos que recibieron la vacuna Fluarix.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1)
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La seroprotección se definió como el porcentaje de sujetos con un título sérico de HI ≥ 1:40 después de la vacunación (para cada cepa vacunal) que generalmente se acepta como indicador de protección.
La seroprotección se calculó en todos los sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Fluarix en la cohorte de vacunas contra la gripe.
Las 3 cepas del virus de la influenza representadas en la vacuna fueron A/H1N1, A/H3N2 y B.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY iguales o superiores a los valores de corte, en cada uno de los 3 grupos de lotes.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Los valores de corte del ensayo evaluados fueron ≥1:8 y ≥1:128.
Se tomaron muestras de sangre de todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron 1 dosis del lote de vacuna Nimenrix A, B o C.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en cada uno de los 3 grupos de lotes.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (en el Mes 0).
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Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos y se calcularon en todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron 1 dosis del lote de vacuna Nimenrix A, B o C.
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Antes de la vacunación (en el Mes 0).
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Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY iguales o superiores a los valores de corte, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Los valores de corte del ensayo evaluados fueron ≥1:8 y ≥1:128.
Se tomaron muestras de sangre de todos los sujetos que recibieron 1 dosis del lote A de la vacuna Nimenrix coadministrada con la vacuna Fluarix, de los sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Nimenrix entre todos los lotes fabricados (grupos combinados de la cohorte de la vacuna contra la gripe) y de los sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos y se calcularon en todos los sujetos que recibieron 1 dosis del lote A de la vacuna Nimenrix coadministrada con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Nimenrix entre todos los lotes fabricados (grupos agrupados de la cohorte de vacuna contra la gripe ) y en sujetos que recibieron 1 dosis de la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY iguales o superiores a los valores de corte, en sujetos que recibieron Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY Vacunas.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Los valores de corte del ensayo evaluados fueron ≥1:8 y ≥1:128.
Se tomaron muestras de sangre de todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos y se calcularon en todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Número de sujetos con una respuesta a la vacuna para el anticuerpo rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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La respuesta a la vacuna se definió como un título de ABSc de al menos 1:32 en sujetos inicialmente seronegativos (<1:8) y como un aumento de 4 veces en el título en sujetos inicialmente seropositivos (≥ 1:8).
Un sujeto seronegativo tenía un título de anticuerpos >1:8 y un sujeto seropositivo tenía un título de anticuerpos ≥1:8 antes de la vacunación.
La respuesta a la vacuna se evaluó en sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la gripe) y en sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Un mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antitetánicos iguales o superiores al valor de corte de 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL), en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Se tomaron muestras de sangre de todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Concentraciones de anticuerpos antitetánicos en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados combinados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Las concentraciones se expresaron en concentraciones medias geométricas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y se calcularon en todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o Mencevax Vacuna ACWY.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antitetánicos iguales o superiores al valor de corte de 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL), para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Se tomaron muestras de sangre de sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, de sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la gripe) y de sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Concentraciones de anticuerpos antitetánicos para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Las concentraciones se expresaron en concentraciones medias geométricas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y se calcularon en sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de la vacuna contra la gripe) y en sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Número de sujetos con serogrupos de polisacáridos antimeningocócicos, concentraciones de anticuerpos A, C, W-135 e Y iguales o superiores a los valores de corte, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Serogrupos de polisacáridos meningocócicos, A, C, W-135 e Y = PSA, PSC, PSW-135 y PSY. Los valores de corte del ensayo evaluados fueron ≥ 0,3 microgramos por mililitro (µg/mL) y ≥ 2,0 µg/mL.
Se tomaron muestras de sangre de todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados combinados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Las concentraciones se expresaron en concentraciones medias geométricas en microgramos por mililitro (µg/mL) y se calcularon en todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o Mencevax ACWY vacuna.
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY iguales o superiores a los valores de corte, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Los valores de corte del ensayo evaluados fueron ≥ 0,3 microgramos por mililitro (µg/mL) y ≥ 2,0 µg/mL.
Se tomaron muestras de sangre de sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, de sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la gripe) y de sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Concentraciones de anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Las concentraciones se expresaron en concentraciones medias geométricas en microgramos por mililitro (µg/ml) y se calcularon en sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de la vacuna contra la gripe) y en sujetos recibiendo la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte vacunada contra la gripe).
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Antes y un mes después de la vacunación (en el Mes 0 y el Mes 1).
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grave, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local solicitado independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 50 milímetros (mm).
Se recogieron los síntomas locales solicitados de todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grave, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza que recibieron las vacunas Nimenrix o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación antimeningocócica
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local solicitado independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 50 milímetros (mm).
Se recopilaron los síntomas locales solicitados de los sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la gripe) y en sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación antimeningocócica
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grave, en sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna Fluarix
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local solicitado independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 50 milímetros (mm).
Se recopilaron los síntomas locales solicitados para los sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix después de la administración de la vacuna Fluarix.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la administración de la vacuna Fluarix
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y grave, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre (= temperatura axilar ≥ 37,5 grados centígrados).
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió las actividades normales.
Fiebre grado 3 = temperatura axilar > 39,5°C.
Se recogieron los síntomas de todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y grave, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
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Síntomas generales solicitados = fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre (= temperatura axilar ≥ 37,5°C).
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió las actividades normales.
Fiebre grado 3 = > 39,5°C.
Se recopilaron los síntomas de los sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la gripe) y en sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron sarpullido, en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Las erupciones evaluadas fueron urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática y petequias y se recolectaron para todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedad(es) Crónica(s) (NOCI), en Sujetos que Recibieron las Vacunas Nimenrix (De los 3 Lotes Manufacturados Agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Los NOCI evaluados fueron trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias y se recopilaron para todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) que resultaron en visitas a la sala de emergencias (ER), en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Se recopilaron AE que resultaron en visitas a la sala de emergencias para todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Número de sujetos que informaron sarpullido, para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Las erupciones evaluadas fueron urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática y petequias y se recolectaron en sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de la vacuna contra la gripe) y en sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Número de sujetos que informaron la aparición nueva de enfermedad(es) crónica(s) (NOCI), para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Los NOCI evaluados fueron trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias y se recolectaron para sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de la vacuna contra la gripe) y en sujetos que recibieron Mencevax ACWY vacuna (en la cohorte vacuna contra la gripe).
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (AA) que resultaron en visitas a la sala de emergencias (ER), para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Se recopilaron eventos adversos que resultaron en visitas a la sala de emergencias para sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la influenza) y en sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la influenza).
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA), en sujetos que recibieron Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o las vacunas Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 (en el Mes 0) hasta 1 mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Se recopilaron AE no solicitados para todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, B y C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Desde la Dosis 1 (en el Mes 0) hasta 1 mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE), en sujetos que recibieron las vacunas Nimenrix (de los 3 lotes fabricados agrupados) o Mencevax ACWY.
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Se recolectaron SAE para todos los sujetos de ambas cohortes que recibieron la vacuna Nimenrix (lote A sin coadministración de la vacuna Fluarix, lote B y lote C) o la vacuna Mencevax ACWY.
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (AA), para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 (en el Mes 0) hasta 1 mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Un AE no solicitado = cualquier AE (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Se recolectaron AE para sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix lote A + vacuna Fluarix, vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la gripe) y vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Desde la Dosis 1 (en el Mes 0) hasta 1 mes después de la vacunación (en el Mes 1)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE), para sujetos en la cohorte de vacunas contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Se recopilaron SAE para sujetos que recibieron el lote A de la vacuna Nimenrix coadministrado con la vacuna Fluarix, en sujetos que recibieron la vacuna Nimenrix (grupos agrupados de la cohorte de vacunas contra la gripe) y en sujetos que recibieron la vacuna Mencevax ACWY (en la cohorte de vacunas contra la gripe).
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Desde la dosis 1 (en el mes 0) hasta el final del estudio (en el mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dbaibo G, Macalalad N, Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Bianco V, Baine Y, Miller J. The immunogenicity and safety of an investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) compared with a licensed meningococcal tetravalent polysaccharide vaccine: a randomized, controlled non-inferiority study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):873-80. doi: 10.4161/hv.20211. Epub 2012 Apr 9.
- Macalalad N et al. The candidate Meningococcal serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccine (MenACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic with an acceptable safety profile when co-administered in adults. Abstract presented at the 3rd Northern European Conference on Travel Medicine (NECTM) Hamburg, Germany, May 26-29, 2010.
- Aplasca-De Los Reyes MR, Dimaano E, Macalalad N, Dbaibo G, Bianco V, Baine Y, Miller J. The investigational meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (ACWY-TT) and the seasonal influenza virus vaccine are immunogenic and well-tolerated when co-administered in adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):881-7. doi: 10.4161/hv.20212. Epub 2012 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
9 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de informe de caso anotado
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
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Plan de Análisis Estadístico
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